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A la suite d'une décision prise, jeudi 25 juin, par l'Agence européenne du médicament (EMEA), le Di-Antalvic, disponible en France depuis 1964 sur prescription médicale, et tous ses génériques, vont être progressivement retirés du marché dans l'ensemble de l'Union européenne.
Ces spécialités ont la particularité d'associer un antalgique (le paracétamol) et un opiacé (le dextropropoxyphène ou DXP). Selon l'EMEA, cette association ainsi que le DXP seul présentent une balance bénéfices/risques largement défavorable.
Trop de suicides.
Tout a commencé en 2005. Cette année-là, le Royaume-Uni et la Suède décident de retirer ces médicaments de leurs officines en raison d'un nombre élevé de décès par intoxications volontaires (suicides) ou accidentelles. Deux cents morts par an sont comptabilisés en Suède et entre 300 et 400 au Royaume-Uni (dont 80 % par surdose volontaire). A la suite de ces alertes, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) demande au réseau des centres antipoison de mener une enquête. Les résultats sont moins catastrophiques que chez nos voisins. "En surdosage, lors d'intoxications volontaires, le nombre de décès dus à ce médicament est estimé à 65 par an", indique l'Afssaps.
Plusieurs facteurs pourraient expliquer ces différences entre pays. En France, ces médicaments sont vendus sous blister, une présentation moins favorable à une prise massive que celle en flacon présente dans les pays anglo-saxons. En outre, chaque boîte contient, au maximum, 600 mg de dextropropoxyphène et 8 grammes de paracétamol. Enfin, ce sont bien davantage les benzodiazépines (anxiolytiques et hypnotiques) que les antalgiques qui sont utilisés en France dans les tentatives de suicide médicamenteux.
Une histoire franco-française.
"Le Di-Antalvic est surtout prescrit en France et essentiellement utilisé pour se suicider par les Anglais et les Suédois", résume un spécialiste de la pharmacopée. C'est abrupt mais assez juste. Avec quelque 70 millions de boîtes vendues par an et 8 millions de personnes qui, à un moment ou un autre de l'année, en consomment, la France absorbe 90 % du marché de la classe des antalgiques associant DXP et paracétamol. C'est ainsi, chaque pays a ses histoires thérapeutiques. Les Anglais préfèrent la codéine, les Allemands ont privilégié le tramadol.
Parce qu'il a été lancé par un laboratoire français (Sanofi), le Di-Antalvic a sans doute été davantage promu à l'intérieur de nos frontières. Depuis 2005, la revue médicale Prescrire (indépendante de l'industrie pharmaceutique) dénonce les dangers de ce type de médicaments.
Un choix européen.
"Le retrait de ces produits, c'est à cause de l'Europe et de la revue Prescrire", lâche un bon connaisseur du dossier. En 2007, la Commission européenne a saisi l'EMEA afin que soit menée, à l'échelle européenne, une réévaluation du rapport bénéfices/risques de ces produits.
Dans ses conclusions, l'EMEA justifie son avis défavorable en mettant en avant l'insuffisance des preuves d'efficacité thérapeutique de l'association DXP-paracétamol par rapport à l'utilisation du paracétamol seul dans la douleur aiguë ou chronique. De plus, la différence entre la dose thérapeutique et la dose toxique n'est pas suffisamment importante pour garantir la sécurité des patients.
Selon l'EMEA, "aucune mesure complémentaire permettant de minimiser les risques ne pourrait être suffisante pour éviter les conséquences graves d'un surdosage". La France a tenté de s'opposer, en vain. La décision de retrait, votée à la majorité, s'impose désormais à l'ensemble des Etats membres. Tout en reconnaissant que "l'efficacité de l'association paracétamol-DXP n'est pas documentée selon les standards actuellement requis pour obtenir une autorisation de mise sur le marché", l'Afssaps fait valoir que "cette efficacité est reconnue dans la pratique clinique, les médecins et les patients utilisant ce médicament de longue date". Bref, le profil de sécurité de ce produit serait "connu et satisfaisant dans des conditions normales d'utilisation".
Pas de précipitation.
"Il n'y a pas d'urgence de santé publique", insiste Fabienne Bartoli, adjointe au directeur général de l'Afssaps. Inutile d'interrompre brutalement un traitement ou de trier dès demain son armoire à pharmacie. L'Afssaps se donne un an pour retirer définitivement ces médicaments du marché français, le temps, pour les professionnels de santé et leurs patients, de reconsidérer les traitements. "Nous recommandons aux médecins de ne pas initier de nouveau traitement à base de dextropropoxyphène et d'étudier, individuellement, des solutions de substitution", explique Mme Bartoli.
L'Afssaps compte utiliser ces douze mois de délai pour "étudier toutes les voies réglementaires qui pourraient permettre de maintenir une utilisation plus restreinte et plus encadrée de ces produits".
Des alternatives existent.
La décision européenne revient à retirer une molécule (le dextropropoxyphène) de l'arsenal thérapeutique permettant de prendre en charge la douleur. Si l'Afssaps le regrette, certains spécialistes considèrent que ce retrait est loin d'être insurmontable. D'ailleurs, plusieurs pays européens n'utilisent pas ce type d'antidouleur. "Mieux vaut aider les patients à s'en passer et à utiliser d'autres antalgiques, en particulier le paracétamol seul et la codéine", recommande la revue Prescrire.
Un long travail d'information commencepour changer les habitudes. L'Afssaps promet la mise en place d'un groupe d'experts chargé d'émettre de nouvelles recommandations pour le traitement de la douleur.
Explications.
Le dextropropoxyphène, antalgique de palier 2
Dans l'Union européenne, neuf pays commercialisent le dextropropoxyphène seul (Belgique, Danemark, Grèce, Espagne, Finlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Suède) et sept, l'association dextropropoxyphène-paracétamol (Belgique, Chypre, France, Luxembourg, Malte, Norvège, Portugal). En France, une trentaine de spécialités contenant du dextropropoxyphène sont actuellement disponibles. La dose quotidienne moyenne de ce type de médicament est de 4 gélules et ne doit jamais dépasser 6 gélules.
Les médicaments antalgiques sont classés en trois paliers, selon leur puissance et l'intensité de la douleur. Le palier 1, utilisé en première intention thérapeutique, regroupe les antalgiques non morphiniques (aspirine, paracétamol, ibuprofène, etc.). Le palier 2, en cas de douleur plus importante et (ou) d'inefficacité du palier 1, concerne les antalgiques opioïdes mineurs tels que codéine, dextropropoxyphène, tramadol. Le palier 3 correspond aux antalgiques opioïdes majeurs, tels que la morphine.
Par Le Monde
Ces spécialités ont la particularité d'associer un antalgique (le paracétamol) et un opiacé (le dextropropoxyphène ou DXP). Selon l'EMEA, cette association ainsi que le DXP seul présentent une balance bénéfices/risques largement défavorable.
Trop de suicides.
Tout a commencé en 2005. Cette année-là, le Royaume-Uni et la Suède décident de retirer ces médicaments de leurs officines en raison d'un nombre élevé de décès par intoxications volontaires (suicides) ou accidentelles. Deux cents morts par an sont comptabilisés en Suède et entre 300 et 400 au Royaume-Uni (dont 80 % par surdose volontaire). A la suite de ces alertes, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) demande au réseau des centres antipoison de mener une enquête. Les résultats sont moins catastrophiques que chez nos voisins. "En surdosage, lors d'intoxications volontaires, le nombre de décès dus à ce médicament est estimé à 65 par an", indique l'Afssaps.
Plusieurs facteurs pourraient expliquer ces différences entre pays. En France, ces médicaments sont vendus sous blister, une présentation moins favorable à une prise massive que celle en flacon présente dans les pays anglo-saxons. En outre, chaque boîte contient, au maximum, 600 mg de dextropropoxyphène et 8 grammes de paracétamol. Enfin, ce sont bien davantage les benzodiazépines (anxiolytiques et hypnotiques) que les antalgiques qui sont utilisés en France dans les tentatives de suicide médicamenteux.
Une histoire franco-française.
"Le Di-Antalvic est surtout prescrit en France et essentiellement utilisé pour se suicider par les Anglais et les Suédois", résume un spécialiste de la pharmacopée. C'est abrupt mais assez juste. Avec quelque 70 millions de boîtes vendues par an et 8 millions de personnes qui, à un moment ou un autre de l'année, en consomment, la France absorbe 90 % du marché de la classe des antalgiques associant DXP et paracétamol. C'est ainsi, chaque pays a ses histoires thérapeutiques. Les Anglais préfèrent la codéine, les Allemands ont privilégié le tramadol.
Parce qu'il a été lancé par un laboratoire français (Sanofi), le Di-Antalvic a sans doute été davantage promu à l'intérieur de nos frontières. Depuis 2005, la revue médicale Prescrire (indépendante de l'industrie pharmaceutique) dénonce les dangers de ce type de médicaments.
Un choix européen.
"Le retrait de ces produits, c'est à cause de l'Europe et de la revue Prescrire", lâche un bon connaisseur du dossier. En 2007, la Commission européenne a saisi l'EMEA afin que soit menée, à l'échelle européenne, une réévaluation du rapport bénéfices/risques de ces produits.
Dans ses conclusions, l'EMEA justifie son avis défavorable en mettant en avant l'insuffisance des preuves d'efficacité thérapeutique de l'association DXP-paracétamol par rapport à l'utilisation du paracétamol seul dans la douleur aiguë ou chronique. De plus, la différence entre la dose thérapeutique et la dose toxique n'est pas suffisamment importante pour garantir la sécurité des patients.
Selon l'EMEA, "aucune mesure complémentaire permettant de minimiser les risques ne pourrait être suffisante pour éviter les conséquences graves d'un surdosage". La France a tenté de s'opposer, en vain. La décision de retrait, votée à la majorité, s'impose désormais à l'ensemble des Etats membres. Tout en reconnaissant que "l'efficacité de l'association paracétamol-DXP n'est pas documentée selon les standards actuellement requis pour obtenir une autorisation de mise sur le marché", l'Afssaps fait valoir que "cette efficacité est reconnue dans la pratique clinique, les médecins et les patients utilisant ce médicament de longue date". Bref, le profil de sécurité de ce produit serait "connu et satisfaisant dans des conditions normales d'utilisation".
Pas de précipitation.
"Il n'y a pas d'urgence de santé publique", insiste Fabienne Bartoli, adjointe au directeur général de l'Afssaps. Inutile d'interrompre brutalement un traitement ou de trier dès demain son armoire à pharmacie. L'Afssaps se donne un an pour retirer définitivement ces médicaments du marché français, le temps, pour les professionnels de santé et leurs patients, de reconsidérer les traitements. "Nous recommandons aux médecins de ne pas initier de nouveau traitement à base de dextropropoxyphène et d'étudier, individuellement, des solutions de substitution", explique Mme Bartoli.
L'Afssaps compte utiliser ces douze mois de délai pour "étudier toutes les voies réglementaires qui pourraient permettre de maintenir une utilisation plus restreinte et plus encadrée de ces produits".
Des alternatives existent.
La décision européenne revient à retirer une molécule (le dextropropoxyphène) de l'arsenal thérapeutique permettant de prendre en charge la douleur. Si l'Afssaps le regrette, certains spécialistes considèrent que ce retrait est loin d'être insurmontable. D'ailleurs, plusieurs pays européens n'utilisent pas ce type d'antidouleur. "Mieux vaut aider les patients à s'en passer et à utiliser d'autres antalgiques, en particulier le paracétamol seul et la codéine", recommande la revue Prescrire.
Un long travail d'information commencepour changer les habitudes. L'Afssaps promet la mise en place d'un groupe d'experts chargé d'émettre de nouvelles recommandations pour le traitement de la douleur.
Explications.
Le dextropropoxyphène, antalgique de palier 2
Dans l'Union européenne, neuf pays commercialisent le dextropropoxyphène seul (Belgique, Danemark, Grèce, Espagne, Finlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Suède) et sept, l'association dextropropoxyphène-paracétamol (Belgique, Chypre, France, Luxembourg, Malte, Norvège, Portugal). En France, une trentaine de spécialités contenant du dextropropoxyphène sont actuellement disponibles. La dose quotidienne moyenne de ce type de médicament est de 4 gélules et ne doit jamais dépasser 6 gélules.
Les médicaments antalgiques sont classés en trois paliers, selon leur puissance et l'intensité de la douleur. Le palier 1, utilisé en première intention thérapeutique, regroupe les antalgiques non morphiniques (aspirine, paracétamol, ibuprofène, etc.). Le palier 2, en cas de douleur plus importante et (ou) d'inefficacité du palier 1, concerne les antalgiques opioïdes mineurs tels que codéine, dextropropoxyphène, tramadol. Le palier 3 correspond aux antalgiques opioïdes majeurs, tels que la morphine.
Par Le Monde
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