nassim
08/04/2006, 00h55
Le laboratoire pharmaceutique français Sanofi-Aventis a assuré mercredi que son somnifère Ambien, le plus prescrit dans le monde, restait "sûr et efficace", malgré la plainte collective déposée aux Etats-Unis par des femmes qui l'accusent de les avoir rendues somnambules.
Des "études approfondies" effectuées sur les résultats d'essais cliniques conduits avec ce médicament et une banque de données de 70.000 utilisateurs n'ont fourni aucune raison de modifier les spécifications et avertissements d'utilisation, précise le groupe dans un communiqué reçu mardi soir.
L'étiquette figurant sur l'emballage de l'Ambien, commercialisé en France sous le nom Stilnox, spécifie déjà que de très rares cas de somnambulisme ont été observés lors des essais cliniques.
L'agence fédérale américaine de réglementation des produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA, Food and Drug Administration), qui a autorisé la mise sur la marché de l'Ambien en 1993, considère un effet secondaire comme rare lorsqu'il se produit moins d'une fois pour un millier d'utilisateurs.
Début mars, quatre Américaines, victimes de crises de somnambulisme aux conséquences souvent pittoresques mais parfois graves, ont engagé des poursuites collectives contre Sanofi devant un tribunal fédéral de l'Etat de New York (nord-est).
Toutes affirment ne jamais avoir été somnambules avant de prendre de l'Ambien. Plusieurs ont notamment évoqué des crises de boulimie nocturnes dont elles ne se rendaient compte qu'à leur réveil. Le label de l'Ambien signale aussi que le somnifère peut très rarement "augmenter l'appétit".
Pour le groupe pharmaceutique français, l'Ambien reste "sûr et efficace" quand il est pris en suivant les recommandations. La FDA n'a pas pour sa part requis d'examen complémentaire du somnifère.
Les avocats de Sanofi et ceux des quatre Américaines, qui espèrent être rejointes par des dizaines d'autres plaignants, doivent se retrouver en juin pour une première réunion préliminaire, avant un éventuel procès.
Ambien devrait perdre la protection de sa patente cette année ou en 2007. Pour prolonger son exclusivité et ses ventes, le groupe a lancé à la fin de l'année dernière Ambien CR, une version du somnifère permettant de diffuser le médicament progressivement dans l'organisme.
En 2005, l'Ambien a fait l'objet de plus de 26 millions de prescriptions aux Etats-Unis, et les deux médicaments, Ambien et Ambien CR, ont généré 1,8 milliard de dollars de ventes dans le monde.
(c) AFP
Des "études approfondies" effectuées sur les résultats d'essais cliniques conduits avec ce médicament et une banque de données de 70.000 utilisateurs n'ont fourni aucune raison de modifier les spécifications et avertissements d'utilisation, précise le groupe dans un communiqué reçu mardi soir.
L'étiquette figurant sur l'emballage de l'Ambien, commercialisé en France sous le nom Stilnox, spécifie déjà que de très rares cas de somnambulisme ont été observés lors des essais cliniques.
L'agence fédérale américaine de réglementation des produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA, Food and Drug Administration), qui a autorisé la mise sur la marché de l'Ambien en 1993, considère un effet secondaire comme rare lorsqu'il se produit moins d'une fois pour un millier d'utilisateurs.
Début mars, quatre Américaines, victimes de crises de somnambulisme aux conséquences souvent pittoresques mais parfois graves, ont engagé des poursuites collectives contre Sanofi devant un tribunal fédéral de l'Etat de New York (nord-est).
Toutes affirment ne jamais avoir été somnambules avant de prendre de l'Ambien. Plusieurs ont notamment évoqué des crises de boulimie nocturnes dont elles ne se rendaient compte qu'à leur réveil. Le label de l'Ambien signale aussi que le somnifère peut très rarement "augmenter l'appétit".
Pour le groupe pharmaceutique français, l'Ambien reste "sûr et efficace" quand il est pris en suivant les recommandations. La FDA n'a pas pour sa part requis d'examen complémentaire du somnifère.
Les avocats de Sanofi et ceux des quatre Américaines, qui espèrent être rejointes par des dizaines d'autres plaignants, doivent se retrouver en juin pour une première réunion préliminaire, avant un éventuel procès.
Ambien devrait perdre la protection de sa patente cette année ou en 2007. Pour prolonger son exclusivité et ses ventes, le groupe a lancé à la fin de l'année dernière Ambien CR, une version du somnifère permettant de diffuser le médicament progressivement dans l'organisme.
En 2005, l'Ambien a fait l'objet de plus de 26 millions de prescriptions aux Etats-Unis, et les deux médicaments, Ambien et Ambien CR, ont généré 1,8 milliard de dollars de ventes dans le monde.
(c) AFP