Annonce

**good** · 05 février 2013, 10h19

un exemple/---------------hopital Saint-Joseph- MARSEILLE

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Accueil > Votre hôpital >Nos services et médecins
VOTRE HÔPITAL
Pharmacie

Ses grandes missions sont :
Approvisionner en médicaments et dispositifs médicaux stériles l’ensemble des services de soins et les patients ambulatoires pour des thérapeutiques non disponibles en officine
Assurer une production et une préparation de médicaments selon les normes strictes.
Contribuer à la sécurité et à l’économicité d’utilisation des médicaments.
La Politique du médicament est basée sur :
Un Comité du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles [CoMeDiMS]
Encadré par un règlement intérieur, ce comité chargé de la prescription, de la prévention du risque nosocomial et iatrogénique, est une structure interactive et transversale qui associe l’ensemble des acteurs de santé de l’établissement. Il définit ainsi une liste de produits disponibles sur l’hôpital afin de faire bénéficier les patients des meilleurs thérapeutiques avec le meilleur rapport coût/utilité.
Implication en Recherche et Développement :
Bon usage des médicaments, gestion du risque médicamenteux et lutte contre la iatrogénie
Soutien à la recherche clinique
La pharmacie est à disposition des investigateurs de l’hôpital, des promoteurs et des patients pour prendre en charge un certain nombre d’opérations pharmaceutiques dans le cadre des essais cliniques : réception, randomisation, stockage et distribution des médicaments, fabrication stérile, destruction.
Participation à la réflexion éthique
Accueil des patients ambulatoires
Un espace de confidentialité a été spécialement conçu pour accueillir les patients nécessitant des traitements non disponibles en officine de ville.

Dans le cadre de la rétrocession (vente au public) Il s’agit de médicaments, inscrits sur une liste arrêtée par le ministère de la santé et réévalué régulièrement.
Document administratif nécessaire : carte vitale, mutuelle, ordonnance conforme.

L’équipe pharmaceutique assure également la dispensation des traitements nominatifs pour les patients suivis dans le cadre d’essais cliniques.

http://www.hopital-saint-joseph.fr/1.../pharmacie.php

email : [email protected]

**good** · 05 février 2013, 10h47

http://www.usinenouvelle.com/article...a-place.N21374

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HOPITAL ET RECHERCHE
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DOSSIER
L'HÔPITAL DE DEMAIN

Usinenouvelle.com > Pharmacie
Les labos pharmaceutiques investissent la place
Par Rédaction L'Usine Nouvelle - Publié le 23 novembre 2007, à 18h01
Ipsen

DOSSIER Complexes et coûteuses, les nouvelles thérapies transforment l'organisation des hôpitaux. Pour faciliter le bon usage du médicament, les industriels de la pharmacie participent sur place à la logistique et à la production.
Terminé le laboratoire pharmaceutique qui livre ses gélules à la porte de l'hôpital, fait trois petits tours et puis s'en va ! Les thérapies du futur vont tout changer. Déjà, la moitié des nouveaux médicaments autorisés en 2006 sont issus des biotechnologies. « De plus en plus nombreuses, ces molécules sont amenées à traiter les maladies graves, c'est un mouvement de fond », confirme Marc de Garidel, le vice-président Europe du Sud d'Amgen. Or, elles sont complexes à manipuler et à utiliser : elles nécessitent un transfert de savoir-faire entre l'industriel et l'équipe hospitalière et un équipement sur place qui commencent tout juste à se déployer.

Plus audacieuse encore, la thérapie cellulaire, qui utilise les propres cellules du patient. Ces dernières sont multipliées, modifiées puis réinjectées pour restaurer une fonction, musculaire par exemple. Science-fiction ? Pas du tout ! Près de 20 tests sont en cours à l'Assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP). Toutes ces innovations obligent à revoir l'organisation des pharmacies hospitalières, l'information des pharmaciens et des médecins cliniciens, le stockage et la production... Une véritable révolution au sein de l'hôpital, accompagnée par les industriels, qui garantissent le bon usage du médicament.

Anticorps monoclonaux qui bloquent des fonctions essentielles de la cellule cancéreuse, molécules antiangiogéniques empêchant la formation des nouveaux vaisseaux sanguins de la tumeur... Toutes ces biothérapies fabriquées grâce aux techniques de biotechnologie se présentent en général sous forme injectable et doivent impérativement rester au froid. Pas question de perdre des traitements aussi précieux et onéreux. Mais la logistique est bien plus compliquée que pour un simple cachet dans sa boîte !

De multiples précautions

« Nous centralisons la préparation de plus en plus de produits issus des biotechnologies. A partir d'un flacon, nous préparons plusieurs seringues prêtes à l'emploi dans des zones à atmosphère contrôlée avec les standards industriels », raconte André Rieutord, le responsable production de la pharmacie hospitalière de l'hôpital Robert-Debré, à Paris. Dès réception du médicament et autres ingrédients pharmaceutiques, de multiples précautions sont prises pour la traçabilité. Depuis mars dernier, cette pharmacie intègre progressivement sur ses préparations de médicaments la RFID liée à une solution web, avec le soutien de la start-up française Axyome.

Certains laboratoires pharmaceutiques proposent eux-mêmes cette traçabilité. Le groupe LFB, spécialisé dans les médicaments dérivés du plasma sanguin, a accompagné la mise en place d'outils informatiques aux côtés des pharmaciens hospitaliers. L'objectif ? Assurer une traçabilité de leurs produits jusqu'au patient et ne plus s'arrêter à la porte de l'hôpital. Même démarche pour la chaîne du froid. « Début 2008, nous devrions proposer des conteneurs réutilisables transportés directement dans la chambre froide de la pharmacie hospitalière », indique Bernard Collin, le directeur des marchés hospitaliers du LFB Biomédicaments. Un service qui évitera tout changement de température susceptible de modifier la qualité du médicament, obsession des laboratoires producteurs.
Protexel, une start-up à l'hôpital
Bernard Weill, le cofondateur de Protexel

En plein coeur de la faculté de médecine Paris Descartes à Cochin, une start-up a pris son envol. Depuis sa création en 2000, Protexel développe une molécule, le mangafodipir, pour traiter les hépatites fulminantes et le cancer du foie. L'entreprise a terminé un essai clinique de phase II dans les hépatites alcooliques aiguës sévères et cherche un partenaire pharmaceutique pour une phase III. Elle mène aussi un essai clinique de phase II sur le cancer du foie. « Protexel est un micromodèle des partenariats qui pourraient exister à plus grande échelle entre l'université, l'hôpital et l'industrie », lance Bernard Weill, le responsable du pôle biologie-pharmacie-pathologie de l'hôpital Cochin Saint-Vincent-de-Paul, et fondateur de la start-up avec son collègue Frédéric Batteux. L'université Paris Descartes apporte ses chercheurs, l'hôpital les infrastructures pour les essais cliniques et Protexel les concepts industriels et les moyens financiers. Un mode de fonctionnement qui devrait faire des émules.

A. P.

Dans certains cas, les industriels n'hésitent plus à installer leurs unités de production à l'intérieur de l'hôpital. « Les biothérapies se prêtent bien aux plates-formes mixtes avec les entreprises pharmaceutiques », explique Nicolas Best, le directeur de la Délégation interrégionale à la recherche clinique Ile-de-France. Un outil de production entre le laboratoire de thérapie cellulaire de l'hôpital Saint-Louis, à Paris et la jeune entreprise française Myosix existe déjà. Une autre plate-forme est en train de se monter en cancérologie à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière, à Paris et une troisième à l'hôpital Henri-Mondor, à Créteil.

Chaque partenaire apporte son expertise

A Saint-Louis, il s'agit de prélever des cellules musculaires d'un patient, de les multiplier pendant deux à trois semaines dans un environnement parfaitement stérile avant de les lui réinjecter. « L'effort de production des cellules se fait dans les laboratoires hospitaliers sous le tutorat de l'industriel », décrit Frédéric Turner, le directeur général de Genzyme France, actionnaire à 49 % de Myosix. Une des salles blanches de culture du laboratoire de Saint-Louis est à la disposition exclusive de Myosix dans le cadre d'un contrat de prestation de services. Et chaque partenaire aide l'autre.

« L'industriel distille son habitude du contrôle qualité, des normes de sécurité. Et l'équipe hospitalière a développé la thérapie, jusqu'à la preuve de concept », détaille Gérard Tobelem, professeur d'hématologie à l'université Paris VII et directeur de l'IVS (Institut des vaisseaux et du sang) à l'hôpital Lariboisière à Paris. Lui-même dupliquera peut-être ce type de partenariat. Son équipe a mis au point une technique d'activation des cellules de sang de cordon ombilical humain pour régénérer des vaisseaux sanguins dans les maladies cardiovasculaires ischémiques. Il a signé en décembre un accord de faisabilité scientifique avec la société de biotechnologie israélo-américaine Gamida Cell Therapies. Un essai clinique pourrait démarrer début 2008.

Si les industriels travaillent avec les équipes hospitalières en amont, à l'autre bout de la chaîne, ils doivent accompagner la sortie de l'hôpital de certains médicaments complexes. Pour le passage en ville d'un de ses antibiotiques, le britannique GlaxoSmithKline (GSK) a travaillé avec les hôpitaux, un centre de mucoviscidose et les pharmaciens d'officine. « Il faut s'assurer que le médicament soit toujours en stock près du domicile du patient, que la chaîne du froid soit respectée, que le pharmacien ait toutes les informations à sa disposition », souligne Isabelle Ferahian, la directrice des opérations en charge de l'hôpital chez GSK.

La délicate question du financement

Depuis 2004, le suisse Roche a mis en place des brochures, un numéro Azur et un site internet pour les pharmaciens d'officine. Amgen, quant à lui, n'a pas hésité à commercialiser un stylo injecteur prêt à l'emploi pour la sortie de la réserve hospitalière de son traitement de l'anémie. « Facile à utiliser pour l'infirmière libérale ou le patient lui-même, ce système d'accompagnement sécurise l'usage de notre médicament », explique Gilles Marrache, le président d'Amgen France.

Si les industriels et l'hôpital collaborent face à la complexité de ces nouvelles pistes thérapeutiques, reste la délicate question du financement dans un univers où le mot d'ordre est économie. « L'industriel définit avec les investigateurs et les équipes soignantes la place du produit dans l'arsenal thérapeutique et les règles de bon usage du médicament. Il faut associer en permanence les démarches thérapeutique et économique », indique Isabelle Ferahian.
Le réseau d'essais cliniques se structure
De simple « fournisseur de patients », le médecin hospitalier devient aujourd'hui partenaire des industriels dès le design des protocoles d'essais cliniques. « En endocrinologie, l'une de nos molécules très ciblée est en fin de phase préclinique, nous discutons depuis longtemps avec les cliniciens pour délimiter les profils des patients à inclure en essai clinique, les paramètres biologiques à suivre... », témoigne Christophe Thurieau, le vice-président recherche du laboratoire français Ipsen. Mais cette mutation nécessite une organisation sans faille. Or, si la France est reconnue pour la qualité de ses essais cliniques (1 148 en 2006), ses services hospitaliers ne sont pas toujours très réactifs pour les mettre en place. Les industriels ont décidé de passer à l'action en finançant un Centre national de gestion des essais de produits de santé (Cengeps), créé en avril dernier. Chargé de faire le lien entre les industriels et l'hôpital, il bénéficie d'un budget annuel de 9,4 millions d'euros.

Pour entrer à l'hôpital, chaque laboratoire pharmaceutique aura de plus en plus besoin d'établir les coûts de son traitement à moyen et long terme. « Il devra prouver l'intérêt du concept économique du traitement. S'il est coûteux, ce dernier devra diminuer la durée d'hospitalisation, le nombre de traitements associés et être facile à utiliser pour le personnel », déclare Marc Letellier, le responsable de l'entité santé de la société de conseil Alcimed. L'innovation seule ne suffit plus.

Anne Pezet

**KHORE** · 05 février 2013, 17h18

Les hôpitaux publics de partout dans le monde n'ont pour but que de soigner
ils ne produisent et ne fabriquent aucun des médicaments ou matériel qu'ils utilisent. A but non lucratif ils ne sont pas tenus à réaliser des bénéfices.

les nôtres souffrent de l'incurie des gestionnaires et de praticiens qui fonctionnaires passent plus de temps dans les cliniques privées que dans les services publics.

**absent** · 05 février 2013, 17h57

KHORE a dit:

les nôtres souffrent de l'incurie des gestionnaires et de praticiens qui fonctionnaires passent plus de temps dans les cliniques privées que dans les services publics.

Cette incurie, c'est plutôt la résultante de la non-application de la force de la LOI sur ces malfrats !

Tout le monde fait ce qu'il veut en Algérie. Donc, pourquoi pas eux ?

**KHORE** · 05 février 2013, 18h53

Cette incurie, c'est plutôt la résultante de la non-application de la force de la LOI sur ces malfrats !

Tout le monde fait ce qu'il veut en Algérie. Donc, pourquoi pas eux ?

les médecins ne sont qu'un maillon de la vie algérienne
si , avec la multiplication des cliniques privées, beaucoup passent peu de temps dans les hôpitaux publics, qui en plus sont pillés en permancence, ce n'est que l'expression du mode de gouvernance issu de la décennie noire. A tous les niveaux chacun dépouille l'état du mieux qu'il peut.

**good** · 05 février 2013, 19h02

dANS CET EXEMPLE CERTAINS HOPITAUX UTILISENT LE MIEL PREPARé a leur manière pour soigner leur malades

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Les abeilles nous veulent du bien
02 juillet 2012 - Auteur : Olivia Van de Putte

L'apithérapie, qui consiste à utiliser les produits transformés ou sécrétés par l'abeille à des fins thérapeutiques, prend doucement son envol en Belgique. Ces produits favorisent la cicatrisation, soulagent les maux de dents, les rhumatismes,...

L'apithérapie se pratique désormais aussi en Belgique. On peut, en effet, suivre des conférences et des formations sur cette méthode de soins 100 % naturelle basée sur le miel, la propolis, le pollen, la gelée royale, la cire et le venin. Si le corps médical reconnaît des bienfaits aux substances apicoles, il n'est pas unanime sur leurs effets thérapeutiques. « Probablement parce qu'il est difficile d'effectuer des études cliniques sur les produits de la ruche, vu qu'ils ne sont pas standardisables », analyse Magali Culot, pharmacienne en Brabant wallon, qui a été formée en Belgique par le Dr Stefan Stangaciu, spécialiste en apithérapie, dont le pays, la Roumanie, est très en pointe en la matière.

LA CIRE, UN BON EXCIPIENT

Produite par l'abeille et indispensable à la construction des rayons de la ruche, la cire est principalement utilisée comme excipient pour les préparations dermatologiques. On la trouve, entre autres, dans la cold cream et les sticks pour les lèvres. Elle donne, par ailleurs, un parfum agréable aux bougies...

LA GELÉE ROYALE, UNE ARME ANTI-ÂGE ?

Produite dans les glandes des abeilles ouvrières, c'est la nourriture exclusive de la reine. Etant donné que celle-ci vit cinq ans et pond jusqu'à 2.000 £ufs par jour, alors que l'abeille ouvrière ne vit que six semaines et ne peut pas pondre, on a reconnu à cette gelée des vertus de longévité et de santé. « Elle se compose de vitamines essentiellement du groupe B, de sels minéraux et d'acides aminés essentiels, de facteurs antibiotiques et d'acétylcholine, un stimulant du cerveau. Des cures revitalisantes sont disponibles en pharmacie », indique Magali Culot. La gelée royale est aussi utilisée en cosmétique dans les formules anti-vieillissement. Des vertus qui ne font pas l'unanimité... « Il faut des preuves scientifiques », tempère le Dr Géraud De Bodt, médecin généraliste à Morlanwelz.

LA PROPOLIS, UN ANTIBIOTIQUE NATUREL

Pâte collante, la propolis assure la défense, l'immunité de la ruche. Pour la fabriquer, l'abeille récolte la résine produite par les arbres contre les organismes pathogènes, la mélange à de la cire et en enduit la ruche, ce qui l'aseptise. « L'air de la ruche est tellement pur qu'on le fait respirer à des asthmatiques », précise Magali Culot. Et si un ennemi tel qu'une souris s'invite dans la ruche, les abeilles l'embaument pour qu'il ne pourrisse pas ! D'ailleurs, en Egypte ancienne, la propolis servait déjà de produit d'embaumement pour les momies...

« La propolis booste les défenses immunitaires, ajoute Magali Culot, elle a des propriétés antibactériennes, antivirales, anti-inflammatoires, anesthésiantes, cicatrisantes, ... Elle est indiquée pour la sphère ORL et respiratoire, en stomatologie et en dermatologie. La propolis présente un intérêt par rapport aux antibiotiques car sa composition évolue avec le temps puisqu'elle provient de la résine des arbres qui se défendent contre leur environnement pathogène », explique-t-elle.

« La teinture de propolis est utile à avoir dans la pharmacie familiale car elle est souveraine contre les aphtes », estime le Dr Géraud De Bodt. Attention, la propolis donne des allergies cutanées dans 1 cas sur 1.000 car elle contient des dérivés de l'acide caféique qui sont allergisants. »

LE MIEL, UN BEL ÉNERGISANT

Le nectar des fleurs est amené par l'abeille à la ruche où il est transformé en miel. De nectar à miel, la proportion de 80 % d'eau et de 20 % de sucres s'inverse et le nectar s'enrichit en enzymes, car il passe d'abeille en abeille, avant d'être stocké dans une alvéole où il est operculé par une fine couche de cire.

Sous l'influence des enzymes, le saccharose du nectar devient glucose et fructose, directement assimilables par l'organisme. Grâce au glucose, le miel est un aliment énergétique et protecteur contre le froid. Le fructose, stocké au niveau du foie, contribue au mécanisme énergétique. « Le miel est donc indiqué pour les surmenés, les frileux et les sportifs ! », résume Magali Culot qui considère que tout le monde aurait intérêt à intégrer plus de miel dans son alimentation pour ses vitamines, ses oligoéléments qui favorisent une bonne fixation du calcium et du magnésium, ses facteurs germicides ou encore pour son action bénéfique sur la flore intestinale.

Les bienfaits de l'or de la ruche ne s'arrêtent pas là, le miel soulage aussi les rhumatismes, régule la fonction cardiaque, protège les voies respiratoires, etc.

Un cicatrisant efficace

Bon antiseptique, le miel est aussi utilisé en milieu hospitalier dans plusieurs pays pour cicatriser les plaies et les ulcères. Pionnier dans ce domaine en France, le Pr Bernard Descottes du CHU Limoges a mené pendant vingt-cinq ans (de 1984 à 2009, date de son décès) une étude sur plus de 3.000 patients. Ses travaux ont confirmé le rôle cicatrisant et antibactérien du miel de thym. « La cicatrice devient pratiquement invisible pour certaines brûlures ou réparations tissulaires », avait-il déclaré.

En Belgique aussi, le miel est utilisé à cet effet, notamment à l'hôpital militaire de Neder-Over-Heembeek où des pommades soignent les plaies chroniques. On se sert également de l'or de la ruche en médecine générale. « Il m'arrive d'utiliser du miel stérile pour soigner des plaies difficiles, des escarres aux germes multirésistants car le miel apporte une arme que les autres antibiotiques ne possèdent pas », confie le Dr De Bodt.

Les contre-indications

« On relève toutefois deux contre- indications à la consommation de miel, avertit Magali Culot. Il ne faut pas en donner aux bébés de moins d'un an car leur système digestif n'est pas mature. L'enfant pourrait souffrir de botulisme infantile en raison de spores. Et les diabétiques doivent en consommer maximum une cuillère à soupe par jour. Idéalement, ils choisiront le miel d'acacia, plus riche en fructose, dilué dans de l'eau. »

BON À SAVOIR

Evitez de chauffer le miel car les enzymes et les vitamines sont sensibles à la chaleur. Mieux vaut ajouter le miel dans la tisane quand la celle-ci est tiède.
Il y a des miels liquides et crémeux. Tous les miels cristallisent assez rapidement sauf ceux d'acacia et de sapin. Ils restent liquides en raison de leur forte teneur en fructose. Si vous achetez un miel liquide autre que d'acacia ou de sapin, soit il a été chauffé, soit il a été fraîchement récolté. Cette seconde option étant moins probable...
LE POLLEN, COMPLÉMENT ALIMENTAIRE

On ne parle pas ici du pollen transporté par le vent responsable des désagréables allergies de printemps, mais bien du pollen entomophile, c'est-à-dire transporté par les insectes. « Le pollen des fleurs constitue les protéines de l'abeille. Cette dernière le ramène sous forme de pelotes dans la ruche où il mûrit. Il s'agit d'un super complément alimentaire riche en acides aminés, en vitamines et en oligoéléments », détaille Magali Culot.

Et ce n'est pas tout... « L'influence du pollen est particulièrement reconnue contre l'hypertrophie de la prostate et tous les hommes auraient intérêt à en consommer s'ils veulent éviter cette maladie », conseillent les Pr Théodore Cherbuliez, médecin suisse, et Roch Domerego, naturopathe français (*). Même si les preuves scientifiques font défaut, le Dr De Bodt reconnaît cette propriété au pollen. Consommable tel quel, ce pollen est disponible dans les magasins bio.

LE VENIN, ANTI-INFLAMMATOIRE

Si le mot effraye, cette arme de l'abeille contre ses prédateurs, possède un pouvoir anti-inflammatoire jusqu'à cent fois plus important que l'hydrocortisone ! Il est utilisé contre les rhumatismes. La technique, pratiquée par des médecins spécialisés, consiste à piquer le patient avec l'abeille sur des points d'acupuncture. « Alors qu'il s'agit d'une spécialisation en Roumanie, ce procédé est peu répandu en Belgique », précise Magali Culot. Pour la petite anecdote, on dit que Charlemagne s'est soigné de la goutte par le venin d'abeille...

(*) A lire : L'apithérapie. Médecine des abeilles, Pr Théodore Cherbuliez et Pr Roch Domerego, Ed. Amyris, 256 pages, 24,50 euro.

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personellement j, ai acheté des molécules et acides aminés ou il étaity étiquetté == FABRIQUé à l HOPITAL de BELGIQUE .... ETC

Mais ces choses la ne s écrient pas sur les toits voyons. !

DE MEME POUR LES VACCINS ANTIVENIMEUX SONT FABRIQUés par cértains hopitaux en Inde a tres grande echelle !!!!!

**good** · 05 février 2013, 19h05

@ Khore

Tu peux dormir tranquillement tant que ces produits nous viennent encore de l étranger.

**good** · 05 février 2013, 19h14

dans ce site la fabrication pharmaceutique HOSPITALIERE

http://www.jle.com/e-docs/00/03/FD/28/article.phtml

Version imprimable
Préparations hospitalières et assurance‐qualité : fabrication de gélules à usage pédiatrique

Journal de Pharmacie Clinique. Volume 22, Numéro 2, 101-6, avril-mai-juin 2003, ARTICLE ORIGINAL

Résumé Summary

Auteur(s) : S. HENN‐MÉNÉTRNÉ*, M. PRÉVOT, I. MAY , Centre hospitalier universitaire de Nancy, Pharmacie hôpital d‘enfants, 5 allée du Morvan, 54500 Vandœuvre‐lès‐Nancy .

Résumé : La pharmacie de l‘hôpital d‘enfants prend en charge la fabrication de gélules à usage pédiatrique depuis 1982. La fabrication de ces gélules suit un programme d‘assurance‐qualité incluant : la validation de la faisabilité des gélules, le suivi de procédures écrites et validées, le respect des bonnes pratiques de fabrication et les contrôles demandés par la Pharmacopée (uniformité de masse, de teneur, identification du principe actif, étiquetage et conditionnement). L‘application quotidienne de ce programme permet la mise à disposition de gélules à doses adaptées, dispensées aux enfants hospitalisés et, dans le cadre des rétrocessions, aux patients ambulatoires. Malgré l‘apparition progressive de formes galéniques adaptées à la pédiatrie, l‘administration de doses thérapeutiques chez l‘enfant pose encore de nombreux problèmes, et les pharmaciens des hôpitaux pédiatriques sont quotidiennement confrontés à ces difficultés. Seule l‘existence d‘un système d‘assurance‐qualité validé permet d‘honorer la prescription médicale et de mettre à la disposition des patients des formes orales médicamenteuses adaptées à l‘enfant.

Mots-clés : gélule, fabrication, pédiatrie, assurance‐qualité

Illustrations

ARTICLE

Auteur(s) : S. HENN-MÉNÉTRNÉ*, M. PRÉVOT, I. MAY

Centre hospitalier universitaire de Nancy, Pharmacie hôpital d’enfants, 5 allée du Morvan, 54500 Vandœuvre-lès-Nancy

Les spécialités pharmaceutiques spécifiquement pédiatriques sont peu nombreuses et souvent l’autorisation de mise sur le marché (AMM) présente des restrictions d’âge ou de poids. Cette carence oblige le pédiatre à prendre la responsabilité de prescrire chez l’enfant un médicament réservé à l’adulte lorsque aucune autre alternative thérapeutique n’est possible. Il s’en réfère alors aux données connues sur ce médicament (indications, posologie et durée du traitement). Par ailleurs, le médicament sans AMM chez l’enfant ou avec des restrictions d’âge, n’est pas commercialisé à des dosages pédiatriques ou sous une forme galénique adaptée à l’enfant. De plus, à l’hôpital, les médecins sont amenés à traiter des pathologies rares ou graves avec des médicaments qui n’existent pas sous forme de spécialités mais sous forme de poudre de principe actif. Les pharmacies des hôpitaux pédiatriques sont donc fréquemment sollicitées pour réaliser des préparations magistrales ou hospitalières, reconditionner des spécialités pharmaceutiques existantes sous la forme de gélules, permettant ainsi de mettre à la disposition des patients des formes orales médicamenteuses à des doses adaptées au poids de l’enfant [1, 2].
Le déconditionnement des spécialités relevant de la réglementation des substances vénéneuses est interdit par la réglementation. Cependant, une tolérance est acceptée lorsque la matière première n’est pas disponible en vrac, et sous réserve de la réalisation d’études de faisabilité ; le pharmacien peut alors utiliser en tant que matière première des spécialités pharmaceutiques [3]. La préparation des gélules ne peut être évitée en pédiatrie, et elle engage la responsabilité du pharmacien. Ces gélules doivent répondre aux critères de qualité exigés par la Pharmacopée, c’est-à-dire, uniformité de masse et de teneur, identification du PA, étiquetage et conditionnement [4].

Depuis 1982, la pharmacie de l’hôpital d’enfants du centre hospitalier universitaire (CHU) de Nancy prépare des gélules destinées aux enfants hospitalisés ainsi qu’à la rétrocession. Pour assurer à nos fabrications de gélules une qualité constante et reproductible, nous avons mis en place un système d’assurance-qualité.
Cet article a pour objectif de décrire les différentes étapes de notre système d’assurance-qualité dans la fabrication de gélules. Nous présenterons un bilan de sept années de production et nous discuterons l’intérêt d’un tel système, permettant de mettre à la disposition des médecins et des patients des médicaments aux dosages adaptés.

Matériel et méthode

Description de notre système d’assurance-qualité

Notre système d’assurance-qualité pour la préparation de gélules permet d’assurer à nos fabrications la qualité, la fiabilité et la reproductibilité nécessaires, et ainsi de diminuer au maximum le risque d’erreurs inhérentes à cette fabrication. Il se compose des étapes suivantes :
– les études de faisabilité, mises en place pour chaque nouvelle demande de gélules avec un principe actif non encore utilisé à la pharmacie ;
– la fabrication des gélules, selon des modes opératoires écrits, par du personnel formé et qualifié ;
– le contrôle des séries de gélules fabriquées par un laboratoire de contrôle interne au CHU.
Chacune de ces étapes est soumise à la validation du pharmacien responsable. De même, celui-ci veille à la formation et à l’évaluation du personnel manipulant, au bon entretien du matériel et des locaux, au respect des procédures écrites.

Les études de faisabilité

Les études de faisabilité constituent un préalable indispensable à toute nouvelle fabrication de gélules. En premier lieu, il faut essayer de se procurer le principe actif sous forme de poudre de qualité pharmaceutique. Si la poudre n’est pas disponible, seul le déconditionnement permettra d’ajuster la posologie. Dans certaines fabrications de gélules à très faibles dosages, il peut être intéressant de partir de la spécialité déconditionnée, ce qui permet surtout d’augmenter le volume de poudre de départ. Dans certains cas, cela peut conférer au mélange une couleur, facteur visuel pour apprécier l’homogénéité du mélange. Cependant, la préparation de gélules par déconditionnement de formes pharmaceutiques existantes doit s’effectuer avec toutes les précautions nécessaires [5] : elle doit tenir compte de la forme galénique de départ (comprimé ou gélule), des caractères physicochimiques du principe actif et des excipients.
Hormis cette étude préalable de faisabilité, il est indispensable de trouver des méthodes d’identification du principe actif et des méthodes de dosage qui permettent de réaliser des essais d’uniformité de teneur sur les séries préparées. Ces méthodes d’identification et de dosage sont celles de la Pharmacopée lorsqu’elles existent ; si ce n’est pas le cas, la consultation des dossiers techniques des spécialités, une recherche bibliographique permettent souvent de pallier ce manque. La mise au point de la technique utilisée en routine est validée par le pharmacien responsable du laboratoire de contrôle.
Si un des critères n’est pas réalisé (forme pharmaceutique non modifiable, poudre de principe actif non disponible, absence de technique d’identification et de dosage) les gélules ne seront pas fabriquées dans le cadre des préparations hospitalières. En revanche, pour répondre à la demande médicale, nous envisagerons de faire une préparation magistrale pour le patient donné et la durée de traitement prescrite.
À l’hôpital d’enfants, nous avons fait le choix de travailler, à chaque fois que cela est possible, à partir de la poudre de principe actif. Lorsque celle-ci n’est pas disponible nous déconditionnons la spécialité. Les dilutions de poudre sont effectuées dans le mannitol. Un colorant type carmin de cochenille, est parfois utilisé.
Les études de faisabilité validées par le pharmacien, une procédure est écrite, approuvée et régulièrement mise à jour par le pharmacien responsable [6]. On y trouve en particulier le mode opératoire pour chaque dosage fabriqué, avec les quantités de principe actif (nombre de comprimés, masse de poudre) et d’excipient à utiliser, la taille des gélules à utiliser. Les gélules peuvent alors être fabriquées en routine.

La fabrication

9. Fontan JE, Combeau D, Brion F. Les préparations pédiatriques dans les hôpitaux français. Arch Pediatr 2000 ; 7 : 825-32.

**ETTARGUI** · 05 février 2013, 19h38

L'objectif principal d'un hôpital est de produire des soins. En pharmacie, on peut produire quelques préparations officinales, mais la productions de médicaments n'est pas une vocation de l'hôpital, ça relève de l'industrie pharmaceutique.
L'hôpital peut aussi produire du savoir (recherche, formation.)

**KHORE** · 05 février 2013, 19h43

@ good

quand je dis que les hôpîtaux ont d'autres priorités que de "produire" dans le sens du commercial, je parle des hôpitaux algériens. Sachant qu'ailleurs,depuis la création des premieris hospices, alors que la pharmacopée était pauvre , l'apothicaire fabriquait lui même onguents , potions et mixtures de toutes sortes pour soigner les pensionnaires de l'établissement de charité. En dermatologie, certains hôpitaux ont légué à la postérité une lotion que prescrivent encore des médecins et que le pharmacien prépare à la demande. D'autres hôpitaux sont toujours propriétaires d'un patrimoine terrien agricole hérités des siècles au paravent et où s'élève encore, gràce à des communautés religieuses, vin prestigieux ou confiserie fine.

au bled, nos hôpitaux , sans grand passé, étaient jusquà l'indépendance gérés et tenus par des Français. Depuis que nous les avons récupérés nous savons dans quel état ils sont et la confiance que leur accorde le malade algérien. Il ne se passe pas un mois, sans que je ne lise un appel , souvent injustifié, d'un malade qui veut être transféré à l'étranger pour y être sauvé.

**nedjmala** · 05 février 2013, 19h43

...

et le coton vous le mettez dans les oreilles...vous finirez par vous entendre un jour, de la Santé...

Salam, merci...

**xenon** · 05 février 2013, 22h20

un hopital n'est pas sensé produire autre chose que des soins aux malades et patients..

**good** · 06 février 2013, 08h51

Donc a ce que décide la majorité j enttend et regarde que l

l HOPITAL ALGERIEN EST A L IMAGE DES ALGERIENS egoiste et egocentriques

qui ne pensent qu a leur " BIEN MORAL ET PHYSIQUE" sans se soucier ni de la caisse ,ni de l économie locale , nationale , ou meme a un quelconque apport
OU CONTRIBUTION MONDIALE !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

**good** · 06 février 2013, 08h53

Un confrere me citait à la fac : " RAGDA WOU TMANGI "

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Des Hopitaux qui ne produisent "RIEN"

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