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SANTÉ - Les familles de quatre personnes âgées décédées début 2013, qui prenaient l'anticoagulant de nouvelle génération (NACO) Pradaxa, ont décidé de porter plainte contre le laboratoire allemand Boehringer Ingelheim qui le commercialise, a annoncé mercredi leur avocat.
Les plaignants visent aussi l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, ex Afssaps) à qui il est notamment reproché d'avoir méconnu les principes de précaution et de prévention, a précisé Me Philippe Courtois qui appelle toutefois à "ne pas arrêter son traitement sans avis médical".
Agées de 78 à 84 ans, et originaires des régions de Lille, Strasbourg, Paris et Grenoble, les personnes décédées au premier trimestre 2013, prenaient toutes ce médicament, a ajouté Me Courtois.
La molécule "n'a pas été assez étudiée"
Ces plaintes pour homicide involontaire interviennent moins d'un mois après une mise en garde de l'ANSM sur cette nouvelle classe d'anticoagulants apparus en 2008, prescrits pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux, notamment après une opération de la hanche ou du genou ou chez les personnes souffrant de fibrillation auriculaire, trouble du rythme cardiaque.
Dans une lettre aux professionnels de santé, que le laboratoire Boehringer Ingelheim a mis en ligne sur son site français, l'ANSM les prévient que "les événements hémorragiques majeurs, y compris ceux ayant entraîné une issue fatale, ne concernent pas seulement" une classe d'anticoagulants plus ancienne, les antagonistes de la vitamine K (AVK) mais aussi les NACOs (nouveaux anticoagulants oraux). Les prescripteurs "ne sont pas suffisamment informés de la prise en charge des risques hémorragiques", selon l'ANSM.
Le risque hémorragique du Pradaxa et des autres NACOs n'est pas supérieur à celui des AVK... "sauf pour les personnes âgées", explique Me Courtois. "On ne devrait pas leur donner du Pradaxa", insiste-il. Les seniors "sont très peu représentés dans les études, alors que ce sont eux qui sont le plus exposés". La molécule "n'a pas été assez étudiée, notamment chez les patients les plus fragiles", selon la plainte.
Pas d'antidote
Autre très gros problème aux yeux des plaignants, "il n'existe pas d'antidote, ni de traitement spécifique d'efficacité prouvée en cas de survenue d'un accident hémorragique liée à l'action de ces médicaments", alors que "la survenue d'une hémorragie sous AVK est résorbable par l'administration de vitamine K".
En clair, explique Me Courtois, "s'il y a une hémorragie, on ne peut pas l'endiguer". Ce fut le cas le 15 février à l'hôpital de Poissy pour un homme décédé d'une "hémorragie incontrôlable" trois jours après une opération du genou qui s'était "déroulée normalement", selon le rapport médical cité dans la plainte de la famille, datée du 3 octobre, qui a été enregistrée au parquet de Paris.
Il est regrettable, aux yeux des plaignants "que le laboratoire n'ait pas commercialisé concomitamment le Pradaxa et son antidote, ce qui aurait évité de nombreux décès". Des "informations capitales (...) ne sont pas portées à la connaissance des patients/consommateurs par le biais de la notice du produit, trompant ainsi leur consentement libre et éclairé", jugent-ils encore.
Les NACOs peuvent être une "alternative", écrivait en juillet la Haute autorité de Santé (HAS), mais "dans la plupart des cas, les AVK restent les anticoagulants oraux de référence".
Hémorragies suspectes
Plusieurs autorités sanitaires ont relevé les risques de ces médicaments de nouvelle génération, le laboratoire Boehringer Ingelheim évoquant lui-même en novembre 2011 quelque 260 hémorragies suspectes en Allemagne entre mars 2008 et le 31 octobre 2011.
En octobre 2010, la FDA (Food and Drug Administration) avait autorisé la mise en vente sur le marché américain du Pradaxa pour prévenir les AVC, tout en relevant parmi les effets secondaires possibles des hémorragies graves.
En France, le Pradaxa a été inscrit en juillet 2011 par l'Afssaps sur une liste de médicaments nécessitant "une surveillance renforcée" et l'ANSM relevait le 20 septembre qu'elle "avait communiqué régulièrement sur les risques d'utilisation" des NACOs.
Le HuffPost | Publication: 09/10/2013 07h48
Les plaignants visent aussi l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, ex Afssaps) à qui il est notamment reproché d'avoir méconnu les principes de précaution et de prévention, a précisé Me Philippe Courtois qui appelle toutefois à "ne pas arrêter son traitement sans avis médical".
Agées de 78 à 84 ans, et originaires des régions de Lille, Strasbourg, Paris et Grenoble, les personnes décédées au premier trimestre 2013, prenaient toutes ce médicament, a ajouté Me Courtois.
La molécule "n'a pas été assez étudiée"
Ces plaintes pour homicide involontaire interviennent moins d'un mois après une mise en garde de l'ANSM sur cette nouvelle classe d'anticoagulants apparus en 2008, prescrits pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux, notamment après une opération de la hanche ou du genou ou chez les personnes souffrant de fibrillation auriculaire, trouble du rythme cardiaque.
Dans une lettre aux professionnels de santé, que le laboratoire Boehringer Ingelheim a mis en ligne sur son site français, l'ANSM les prévient que "les événements hémorragiques majeurs, y compris ceux ayant entraîné une issue fatale, ne concernent pas seulement" une classe d'anticoagulants plus ancienne, les antagonistes de la vitamine K (AVK) mais aussi les NACOs (nouveaux anticoagulants oraux). Les prescripteurs "ne sont pas suffisamment informés de la prise en charge des risques hémorragiques", selon l'ANSM.
Le risque hémorragique du Pradaxa et des autres NACOs n'est pas supérieur à celui des AVK... "sauf pour les personnes âgées", explique Me Courtois. "On ne devrait pas leur donner du Pradaxa", insiste-il. Les seniors "sont très peu représentés dans les études, alors que ce sont eux qui sont le plus exposés". La molécule "n'a pas été assez étudiée, notamment chez les patients les plus fragiles", selon la plainte.
Pas d'antidote
Autre très gros problème aux yeux des plaignants, "il n'existe pas d'antidote, ni de traitement spécifique d'efficacité prouvée en cas de survenue d'un accident hémorragique liée à l'action de ces médicaments", alors que "la survenue d'une hémorragie sous AVK est résorbable par l'administration de vitamine K".
En clair, explique Me Courtois, "s'il y a une hémorragie, on ne peut pas l'endiguer". Ce fut le cas le 15 février à l'hôpital de Poissy pour un homme décédé d'une "hémorragie incontrôlable" trois jours après une opération du genou qui s'était "déroulée normalement", selon le rapport médical cité dans la plainte de la famille, datée du 3 octobre, qui a été enregistrée au parquet de Paris.
Il est regrettable, aux yeux des plaignants "que le laboratoire n'ait pas commercialisé concomitamment le Pradaxa et son antidote, ce qui aurait évité de nombreux décès". Des "informations capitales (...) ne sont pas portées à la connaissance des patients/consommateurs par le biais de la notice du produit, trompant ainsi leur consentement libre et éclairé", jugent-ils encore.
Les NACOs peuvent être une "alternative", écrivait en juillet la Haute autorité de Santé (HAS), mais "dans la plupart des cas, les AVK restent les anticoagulants oraux de référence".
Hémorragies suspectes
Plusieurs autorités sanitaires ont relevé les risques de ces médicaments de nouvelle génération, le laboratoire Boehringer Ingelheim évoquant lui-même en novembre 2011 quelque 260 hémorragies suspectes en Allemagne entre mars 2008 et le 31 octobre 2011.
En octobre 2010, la FDA (Food and Drug Administration) avait autorisé la mise en vente sur le marché américain du Pradaxa pour prévenir les AVC, tout en relevant parmi les effets secondaires possibles des hémorragies graves.
En France, le Pradaxa a été inscrit en juillet 2011 par l'Afssaps sur une liste de médicaments nécessitant "une surveillance renforcée" et l'ANSM relevait le 20 septembre qu'elle "avait communiqué régulièrement sur les risques d'utilisation" des NACOs.
Le HuffPost | Publication: 09/10/2013 07h48