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Le ministère de la santé a annoncé, jeudi 9 janvier par un bref communiqué, l'autorisation de mise sur le marché du Sativex. Il s'agit du premier médicament à base de cannabis qui pourra être commercialisé en France, vraisemblablement à partir de 2015.
Le Sativex est un spray buccal. Son indication thérapeutique sera extrêmement limitée. Il sera prescrit aux seuls patients atteints de sclérose en plaques, pour soulager « les contractures sévères (spasticité), résistantes aux autres traitements », selon les indications du ministère, qui précise que la prescription initiale sera réservée aux neurologues et médecins rééducateurs hospitaliers.
La prescription sera d'une durée de six mois, explique au Monde l'Agence
nationale de sécurité du médicament, qui a donné l'autorisation après avoir examiné les études cliniques et l'efficacité du produit, puis déterminé les conditions de prescription et de délivrance. Les médicaments à base de stupéfiants ne pouvant être délivrés que pour 28 jours, les médecins généralistes seront autorisés à effectuer les renouvellements d'ordonnance entre deux rendez-vous à l'hôpital. Le produit sera distribué en pharmacie de ville, où il devra être stocké dans des coffres, comme c'est le cas des médicaments à base d'opiacés.
« UN DOSSIER DÉLICAT DANS UN ENVIRONNEMENT EXPLOSIF »
« C'est une bonne nouvelle pour les patients français qui étaient quasiment les derniers en Europe à ne pas pouvoir bénéficier du Sativex », se félicite Christophe Vandeputte, le patron français du laboratoire Almirall, qui distribue déjà le produit dans d'autres pays. « Cette autorisation de mise sur le marché représente l'aboutissement de trois ans de discussions. C'était un dossier délicat dans un environnement explosif, mais l'issue est très positive », poursuit-il.
La ministre de la santé Marisol Touraine tenait à cette possibilité d'autorisation des médicaments à base de cannabis, connu pour soulager les douleurs. En juin 2013, elle avait signé un décret autorisant l'agence sanitaire à examiner les dossiers de demande de commercialisation de tels produits, ce qui était interdit jusque-là en France. Les préparations magistrales à base de cannabis restent interdites, tout comme fumer de l'herbe à usage thérapeutique… et récréatif.
Lire l'analyse (édition abonnés) Les Français restent opposés à une dépénalisation du cannabis, mais les lignes bougent
Désormais, le Sativex va suivre la procédure habituelle à tout médicament. Il devra être évalué par la Haute autorité de santé, dont l'avis servira de base pour fixer son prix et son taux de remboursement. Il ne devrait donc pas arriver sur le marché avant 2015.
le monde
Le Sativex est un spray buccal. Son indication thérapeutique sera extrêmement limitée. Il sera prescrit aux seuls patients atteints de sclérose en plaques, pour soulager « les contractures sévères (spasticité), résistantes aux autres traitements », selon les indications du ministère, qui précise que la prescription initiale sera réservée aux neurologues et médecins rééducateurs hospitaliers.
La prescription sera d'une durée de six mois, explique au Monde l'Agence
nationale de sécurité du médicament, qui a donné l'autorisation après avoir examiné les études cliniques et l'efficacité du produit, puis déterminé les conditions de prescription et de délivrance. Les médicaments à base de stupéfiants ne pouvant être délivrés que pour 28 jours, les médecins généralistes seront autorisés à effectuer les renouvellements d'ordonnance entre deux rendez-vous à l'hôpital. Le produit sera distribué en pharmacie de ville, où il devra être stocké dans des coffres, comme c'est le cas des médicaments à base d'opiacés.
« UN DOSSIER DÉLICAT DANS UN ENVIRONNEMENT EXPLOSIF »
« C'est une bonne nouvelle pour les patients français qui étaient quasiment les derniers en Europe à ne pas pouvoir bénéficier du Sativex », se félicite Christophe Vandeputte, le patron français du laboratoire Almirall, qui distribue déjà le produit dans d'autres pays. « Cette autorisation de mise sur le marché représente l'aboutissement de trois ans de discussions. C'était un dossier délicat dans un environnement explosif, mais l'issue est très positive », poursuit-il.
La ministre de la santé Marisol Touraine tenait à cette possibilité d'autorisation des médicaments à base de cannabis, connu pour soulager les douleurs. En juin 2013, elle avait signé un décret autorisant l'agence sanitaire à examiner les dossiers de demande de commercialisation de tels produits, ce qui était interdit jusque-là en France. Les préparations magistrales à base de cannabis restent interdites, tout comme fumer de l'herbe à usage thérapeutique… et récréatif.
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Désormais, le Sativex va suivre la procédure habituelle à tout médicament. Il devra être évalué par la Haute autorité de santé, dont l'avis servira de base pour fixer son prix et son taux de remboursement. Il ne devrait donc pas arriver sur le marché avant 2015.
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