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La revue spécialisée en pharmacologie Prescrire réclame le retrait du Motilium, un antivomitif, qui fait l'objet d'une réévaluation des risques au niveau européen.
Prescrire, la revue indépendante de pharmacologie qui s'est fait connaître en dénonçant les risques de plusieurs médicaments, dont le Mediator, a lancé mercredi un appel au retrait de la dompéridone, une molécule commercialisée sous les noms Motilium (Janssen Cilag), Peridys (Pierre Fabre) et génériques. Selon Prescrire, ce médicament autorisé depuis 1980 pour soigner les vomissements et nausées présente une «efficacité modeste» alors qu'il serait responsable de 25 à 120 morts subites en France en 2012, selon ses calculs. Le Motilium et ses équivalents font d'ailleurs partie de la liste noire des 63 médicaments à éviter publiée fin janvier par cette même revue Prescrire.
Les décès attribués à la dompéridone sont dus à des troubles du rythme cardiaque, un effet indésirable relevé dans des études étrangères dès 2005 et signalé dans la notice des médicaments. Ces risques, plus élevés chez les plus de 60 ans et les personnes prenant des doses supérieures à 30 mg par jour, ont été signalés aux médecins français en 2011 par un courrier de l'Agence du médicament (ANSM) et des fabricants. Deux ans plus tard, à la demande de la Belgique, le comité européen pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) lançait une étude opposant risques et bénéfices du médicament, dont les résultats définitifs sont attendus prochainement. Les conclusions intermédiaires rendues par cet organe consultatif en décembre ne recommandent pas un retrait mais des mesures visant à minimiser les risques.
3 millions d'utilisateurs en 2012
Prescrire explique avoir calculé le nombre de décès causés par le Motilium en s'appuyant sur les données de l'Assurance maladie. Sachant qu'environ 7% des adultes ont eu au moins une fois une prescription de ce médicament en 2012, soit environ 3 millions de personnes en France, et que ces neuroleptiques multiplient les morts subites cardiaques par 1,6 à 3,7, les auteurs en concluent que la dompéridone aurait causé «25 à 120 morts subites» cette année-là. À l'ANSM, on explique que les données de pharmacovigilance, qui recensent les accidents liés à la prise d'un médicament, ne devraient pas être diffusées tant que la procédure d'évaluation européenne est en cours.
Selon Prescrire, la dompéridone «peut aisément être remplacée par de meilleures solutions pour les patients». En pratique, les troubles qui motivent la prise de ce médicament disparaissent souvent spontanément, ou avec l'appoint de mesures diététiques, affirme la publication.
Une autre mise en garde
«Ces effets indésirables sur le rythme cardiaque sont connus depuis longtemps, et malheureusement, il n'existe pas de médicament qui ne provoque pas, parfois, d'incidents», rappelle au Figaro Bernard Bégaud, professeur de pharmacologie à l'université de Bordeaux où il dirige une unité de recherche Inserm sur l'évaluation du risque d'utilisation des produits de santé.
«Il faudrait surtout connaître les circonstances de ces décès: les malades faisaient-ils partie des profils contre-indiqués, auquel cas les mesures de sécurité n'ont pas été respectées par le prescripteur, ou appartenaient-ils aux indications thérapeutiques du Motilium, et dans ce cas il y a en effet une anomalie préoccupante, résume le Pr Bégaud. Malheureusement, une fois de plus, le manque de données précises pour la France ne nous permet pas de répondre de façon satisfaisante», estime-il, «inquiet» de voir que l'alerte, comme d'autres auparavant, émane d'une revue, «même respectable», et non des autorités sanitaires dont c'est le rôle.
Prescrire anticipe de son côté des conclusions décevantes du PRAC. Les auteurs craignent que les experts «se contentent de préconiser» des baisses de doses ou de durée de traitement. Ces mesures, «insuffisantes» pour protéger les patients, reporteraient «la responsabilité des agences sanitaires vers les soignants», déjà suffisamment occupés pour ne pas avoir, en plus, «à expliquer aux patients que tel ou tel médicament est autorisé mais à éviter».
L'Agence du médicament a également alerté en 2011 sur l'usage hors autorisation de mise sur le marché du Motilium pour favoriser la lactation chez les femmes allaitantes.
le figaro
Prescrire, la revue indépendante de pharmacologie qui s'est fait connaître en dénonçant les risques de plusieurs médicaments, dont le Mediator, a lancé mercredi un appel au retrait de la dompéridone, une molécule commercialisée sous les noms Motilium (Janssen Cilag), Peridys (Pierre Fabre) et génériques. Selon Prescrire, ce médicament autorisé depuis 1980 pour soigner les vomissements et nausées présente une «efficacité modeste» alors qu'il serait responsable de 25 à 120 morts subites en France en 2012, selon ses calculs. Le Motilium et ses équivalents font d'ailleurs partie de la liste noire des 63 médicaments à éviter publiée fin janvier par cette même revue Prescrire.
Les décès attribués à la dompéridone sont dus à des troubles du rythme cardiaque, un effet indésirable relevé dans des études étrangères dès 2005 et signalé dans la notice des médicaments. Ces risques, plus élevés chez les plus de 60 ans et les personnes prenant des doses supérieures à 30 mg par jour, ont été signalés aux médecins français en 2011 par un courrier de l'Agence du médicament (ANSM) et des fabricants. Deux ans plus tard, à la demande de la Belgique, le comité européen pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) lançait une étude opposant risques et bénéfices du médicament, dont les résultats définitifs sont attendus prochainement. Les conclusions intermédiaires rendues par cet organe consultatif en décembre ne recommandent pas un retrait mais des mesures visant à minimiser les risques.
3 millions d'utilisateurs en 2012
Prescrire explique avoir calculé le nombre de décès causés par le Motilium en s'appuyant sur les données de l'Assurance maladie. Sachant qu'environ 7% des adultes ont eu au moins une fois une prescription de ce médicament en 2012, soit environ 3 millions de personnes en France, et que ces neuroleptiques multiplient les morts subites cardiaques par 1,6 à 3,7, les auteurs en concluent que la dompéridone aurait causé «25 à 120 morts subites» cette année-là. À l'ANSM, on explique que les données de pharmacovigilance, qui recensent les accidents liés à la prise d'un médicament, ne devraient pas être diffusées tant que la procédure d'évaluation européenne est en cours.
Selon Prescrire, la dompéridone «peut aisément être remplacée par de meilleures solutions pour les patients». En pratique, les troubles qui motivent la prise de ce médicament disparaissent souvent spontanément, ou avec l'appoint de mesures diététiques, affirme la publication.
Une autre mise en garde
«Ces effets indésirables sur le rythme cardiaque sont connus depuis longtemps, et malheureusement, il n'existe pas de médicament qui ne provoque pas, parfois, d'incidents», rappelle au Figaro Bernard Bégaud, professeur de pharmacologie à l'université de Bordeaux où il dirige une unité de recherche Inserm sur l'évaluation du risque d'utilisation des produits de santé.
«Il faudrait surtout connaître les circonstances de ces décès: les malades faisaient-ils partie des profils contre-indiqués, auquel cas les mesures de sécurité n'ont pas été respectées par le prescripteur, ou appartenaient-ils aux indications thérapeutiques du Motilium, et dans ce cas il y a en effet une anomalie préoccupante, résume le Pr Bégaud. Malheureusement, une fois de plus, le manque de données précises pour la France ne nous permet pas de répondre de façon satisfaisante», estime-il, «inquiet» de voir que l'alerte, comme d'autres auparavant, émane d'une revue, «même respectable», et non des autorités sanitaires dont c'est le rôle.
Prescrire anticipe de son côté des conclusions décevantes du PRAC. Les auteurs craignent que les experts «se contentent de préconiser» des baisses de doses ou de durée de traitement. Ces mesures, «insuffisantes» pour protéger les patients, reporteraient «la responsabilité des agences sanitaires vers les soignants», déjà suffisamment occupés pour ne pas avoir, en plus, «à expliquer aux patients que tel ou tel médicament est autorisé mais à éviter».
L'Agence du médicament a également alerté en 2011 sur l'usage hors autorisation de mise sur le marché du Motilium pour favoriser la lactation chez les femmes allaitantes.
le figaro
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