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L'Agence nationale de sécurité du médicament a décidé de retirer du marché 9 médicaments génériques, mettant en avant des manipulations de résultats lors d'essais
Le 21 août 2015, l'Union européenne demandait à ses États membres le retrait rapide du marché de 700 médicaments génériques testés dans un laboratoire en Inde où des "irrégularités" dans la certification de leur qualité avaient été constatées. En France, 55 produits étaient concernés, des traitements anti-inflammatoires à base d'ibuprofène aux produits à base d'escitalopram (antidépresseurs), d'ebastine et de desloratadine (des antiallergiques). Mais l'affaire n'est pas close, puisque 9 autres génériques dont la qualité a aussi été évaluée en Inde ont été retirés du marché français en juillet 2016. "L’ANSM a décidé, dans l’attente de l’issue de la procédure d’arbitrage européen, de suspendre les autorisations de mise sur le marché de 9 spécialités en raison de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence (ndlr : permettant de vérifier qu'un générique est aussi efficace qu'un principe actif de référence) menés dans le centre de recherche privé Semler Research situé à Bangalore en Inde", annonce l'Agence dans un communiqué.
Médicaments génériques retirés à titre de "prévention"
L'ANSM se veut rassurante : ces mesures de suspension sont prises à titre de précaution. "Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments", précise l'Agence. Ces suspensions ne concernent que des spécialités contenant 3 substances actives (ou association de substances actives) et aucun risque de rupture ou d’interruption de traitement n’est à craindre dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques. Les 9 médicaments suspendus - dont les lots présents dans les pharmacies et établissements de santé font l'objet d'un rappel - sont listés dans le tableau ci-dessous.
En 2015 et 2016, des inspections conduites par l'Agence américaine des médicaments (FDA) et l’Organisation Mondiale de la Santé dans ce centre privé indien avaient mis en évidence des manipulations des résultats d’essais de bioéquivalence par le remplacement des échantillons biologiques de certains sujets par les échantillons d’autres sujets. "Ces manipulations caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant ces études de bioéquivalence et remettent en cause la fiabilité des résultats de l’ensemble des essais de bioéquivalence conduits par cette société", explique l'ANSM. En avril 2016, l'Agence européenne des médicaments a engagé une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités. "Comme le prévoit la réglementation européenne, dans l’attente de la décision finale de la Commission européenne, d’autres États membres ont également pris des mesures nationales de suspension des autorisation de mise sur le marché des médicaments concernés vendus sur leur territoire", conclut l'ANSM.
Sciences et avenir
Le 21 août 2015, l'Union européenne demandait à ses États membres le retrait rapide du marché de 700 médicaments génériques testés dans un laboratoire en Inde où des "irrégularités" dans la certification de leur qualité avaient été constatées. En France, 55 produits étaient concernés, des traitements anti-inflammatoires à base d'ibuprofène aux produits à base d'escitalopram (antidépresseurs), d'ebastine et de desloratadine (des antiallergiques). Mais l'affaire n'est pas close, puisque 9 autres génériques dont la qualité a aussi été évaluée en Inde ont été retirés du marché français en juillet 2016. "L’ANSM a décidé, dans l’attente de l’issue de la procédure d’arbitrage européen, de suspendre les autorisations de mise sur le marché de 9 spécialités en raison de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence (ndlr : permettant de vérifier qu'un générique est aussi efficace qu'un principe actif de référence) menés dans le centre de recherche privé Semler Research situé à Bangalore en Inde", annonce l'Agence dans un communiqué.
Médicaments génériques retirés à titre de "prévention"
L'ANSM se veut rassurante : ces mesures de suspension sont prises à titre de précaution. "Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments", précise l'Agence. Ces suspensions ne concernent que des spécialités contenant 3 substances actives (ou association de substances actives) et aucun risque de rupture ou d’interruption de traitement n’est à craindre dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques. Les 9 médicaments suspendus - dont les lots présents dans les pharmacies et établissements de santé font l'objet d'un rappel - sont listés dans le tableau ci-dessous.
En 2015 et 2016, des inspections conduites par l'Agence américaine des médicaments (FDA) et l’Organisation Mondiale de la Santé dans ce centre privé indien avaient mis en évidence des manipulations des résultats d’essais de bioéquivalence par le remplacement des échantillons biologiques de certains sujets par les échantillons d’autres sujets. "Ces manipulations caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant ces études de bioéquivalence et remettent en cause la fiabilité des résultats de l’ensemble des essais de bioéquivalence conduits par cette société", explique l'ANSM. En avril 2016, l'Agence européenne des médicaments a engagé une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités. "Comme le prévoit la réglementation européenne, dans l’attente de la décision finale de la Commission européenne, d’autres États membres ont également pris des mesures nationales de suspension des autorisation de mise sur le marché des médicaments concernés vendus sur leur territoire", conclut l'ANSM.
Sciences et avenir