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L’Académie de pharmacie a classé 13 dispositifs vendus en officine en 3
catégories : utiles, à valider, à éviter.
N/A
Autotest de dépistage du VIH.
C’est un mouvement de fond. Le génie est sorti de la lampe magique des
industriels du diagnostic biologique et il n’y retournera pas. Chacun de nous, avec ou sans l’avis
de son médecin, peut désormais commander un autotest sur un site de vente par correspondance
(8 à 40 euros selon les tests) ou pousser la porte d’une pharmacie pour en acheter un. Lequel ?
Pour qui ? Avec quelles précautions ?
DIAGNOSTIC
C’est à ces questions que l’Académie de pharmacie s’est efforcée de répondre dans un rapport
(mis en ligne le 24 janvier) qui porte également sur les tests rapides d’orientations diagnostiques
(Trod, lire ci-contre). « À l’heure actuelle, la tendance est que le malade soit acteur de sa santé »,
explique au Figaro le Dr Liliane Grangeot-Keros, coordinatrice du groupe de travail de l’Académie,
qui se félicite de cette évolution, « mais il faut se poser deux questions : sont-ils fiables et sont-ils
pertinents ? ».
L’Académie passe donc en revue 13 autotests marqués CE (Conformité européenne) vendus en
officine. Elle exclut ceux qui n’ont pas le marquage CE et qui sont vendus sans aucun contrôle.
Parmi les 13 autotests considérés, le rapport donne un feu vert à 3 d’entre eux, jugés utiles, les
autotests de dépistage du VIH, du statut vaccinal contre le tétanos et les bandelettes urinaires
capables de détecter une infection urinaire, une protéinurie (albuminurie) et une glycosurie (sucre).
Cinq tests restent à valider selon le rapport, le cholestérol, la recherche de carence en fer, d’une
hypothyroïdie, et les autotests d’ovulation ou de ménopause.
« Les autotests ne doivent pas être simplement pris sur l’étagère du pharmacien, il faut un
accompagnement du pharmacien qui explique comment le réaliser et surtout qui replace le patient
dans un parcours de soins que ce soit le laboratoire, le médecin ou l’infirmière », insiste Carine
Wolf-Thal, présidente du Conseil national de l’ordre des pharmaciens (CNOP). D’autant plus que
l’interprétation n’est pas toujours évidente.
L’Académie suggère d’éviter 5 autotests : PSA (prostate), Helicobacter pylori (infection
bactérienne de l’estomac), IgE totales (pouvant signer une allergie), Borrelia (maladie de Lyme) et
recherche de sang dans les selles (dépistage du cancer colorectal). Pour ce dernier dépistage,
l’Académie suggère de se tourner vers le dépistage officiel, tout en regrettant que les pharmacies
ne puissent pas être un point d’entrée dans le dispositif pour les personnes intéressées.
Il est vrai que les examens de biologie médicale réalisés au laboratoire font l’objet d’un contrôle
très strict. Ils doivent d’abord être soumis aux avis de cinq instances différentes*. Des exigences
compréhensibles au regard de l’importance des examens biologiques pour l’interprétation
médicale d’une situation.
S’agissant des autotests, l’Agence du médicament (ANSM) se veut rassurante : « Le marquage
CE ne peut être apposé par le fabricant qu’après obtention d’un certificat de conformité délivré par
un organisme tiers, appelé organisme notifié. Ainsi, aucun autotest ne peut être mis sur le marché
sans une vérification de sa conformité préalable par un organisme tiers. » L’ANSM procède
également à des contrôles de conformité des réactifs, qu’ils soient utilisés directement par le grand
public (autotests) ou en laboratoire de biologie médicale. Est-ce suffisant ?
« Le marquage CE est une condition nécessaire mais probablement pas suffisante, estime le Dr
Grangeot-Keros. Il est bon que des sociétés savantes vérifient la fiabilité des tests, leur sensibilité
(capacité à identifier une anomalie), leur spécificité (éviter de trouver une anomalie là où il n’y en a
pas) et leur reproductibilité. » C’est aussi l’avis de Carine Wolf-Thal « et même si ce sont des tests
d’orientation et pas des tests diagnostiques, on ne peut nier qu’ils peuvent être responsables -
d’inquiétudes injustifiées ou de retard à la consultation d’un professionnel de santé ».
* La Haute autorité de santé (HAS), la Commission de hiérarchisation des actes de biologie
médicale (CHAB), la Direction générale de l’organisation des soins (DGOS), la Commission
nationale de biologie médicale (CNBM) et le Conseil national professionnel de biologie médicale
(CNPBM).
catégories : utiles, à valider, à éviter.
N/A
Autotest de dépistage du VIH.
C’est un mouvement de fond. Le génie est sorti de la lampe magique des
industriels du diagnostic biologique et il n’y retournera pas. Chacun de nous, avec ou sans l’avis
de son médecin, peut désormais commander un autotest sur un site de vente par correspondance
(8 à 40 euros selon les tests) ou pousser la porte d’une pharmacie pour en acheter un. Lequel ?
Pour qui ? Avec quelles précautions ?
DIAGNOSTIC
C’est à ces questions que l’Académie de pharmacie s’est efforcée de répondre dans un rapport
(mis en ligne le 24 janvier) qui porte également sur les tests rapides d’orientations diagnostiques
(Trod, lire ci-contre). « À l’heure actuelle, la tendance est que le malade soit acteur de sa santé »,
explique au Figaro le Dr Liliane Grangeot-Keros, coordinatrice du groupe de travail de l’Académie,
qui se félicite de cette évolution, « mais il faut se poser deux questions : sont-ils fiables et sont-ils
pertinents ? ».
L’Académie passe donc en revue 13 autotests marqués CE (Conformité européenne) vendus en
officine. Elle exclut ceux qui n’ont pas le marquage CE et qui sont vendus sans aucun contrôle.
Parmi les 13 autotests considérés, le rapport donne un feu vert à 3 d’entre eux, jugés utiles, les
autotests de dépistage du VIH, du statut vaccinal contre le tétanos et les bandelettes urinaires
capables de détecter une infection urinaire, une protéinurie (albuminurie) et une glycosurie (sucre).
Cinq tests restent à valider selon le rapport, le cholestérol, la recherche de carence en fer, d’une
hypothyroïdie, et les autotests d’ovulation ou de ménopause.
« Les autotests ne doivent pas être simplement pris sur l’étagère du pharmacien, il faut un
accompagnement du pharmacien qui explique comment le réaliser et surtout qui replace le patient
dans un parcours de soins que ce soit le laboratoire, le médecin ou l’infirmière », insiste Carine
Wolf-Thal, présidente du Conseil national de l’ordre des pharmaciens (CNOP). D’autant plus que
l’interprétation n’est pas toujours évidente.
L’Académie suggère d’éviter 5 autotests : PSA (prostate), Helicobacter pylori (infection
bactérienne de l’estomac), IgE totales (pouvant signer une allergie), Borrelia (maladie de Lyme) et
recherche de sang dans les selles (dépistage du cancer colorectal). Pour ce dernier dépistage,
l’Académie suggère de se tourner vers le dépistage officiel, tout en regrettant que les pharmacies
ne puissent pas être un point d’entrée dans le dispositif pour les personnes intéressées.
Il est vrai que les examens de biologie médicale réalisés au laboratoire font l’objet d’un contrôle
très strict. Ils doivent d’abord être soumis aux avis de cinq instances différentes*. Des exigences
compréhensibles au regard de l’importance des examens biologiques pour l’interprétation
médicale d’une situation.
S’agissant des autotests, l’Agence du médicament (ANSM) se veut rassurante : « Le marquage
CE ne peut être apposé par le fabricant qu’après obtention d’un certificat de conformité délivré par
un organisme tiers, appelé organisme notifié. Ainsi, aucun autotest ne peut être mis sur le marché
sans une vérification de sa conformité préalable par un organisme tiers. » L’ANSM procède
également à des contrôles de conformité des réactifs, qu’ils soient utilisés directement par le grand
public (autotests) ou en laboratoire de biologie médicale. Est-ce suffisant ?
« Le marquage CE est une condition nécessaire mais probablement pas suffisante, estime le Dr
Grangeot-Keros. Il est bon que des sociétés savantes vérifient la fiabilité des tests, leur sensibilité
(capacité à identifier une anomalie), leur spécificité (éviter de trouver une anomalie là où il n’y en a
pas) et leur reproductibilité. » C’est aussi l’avis de Carine Wolf-Thal « et même si ce sont des tests
d’orientation et pas des tests diagnostiques, on ne peut nier qu’ils peuvent être responsables -
d’inquiétudes injustifiées ou de retard à la consultation d’un professionnel de santé ».
* La Haute autorité de santé (HAS), la Commission de hiérarchisation des actes de biologie
médicale (CHAB), la Direction générale de l’organisation des soins (DGOS), la Commission
nationale de biologie médicale (CNBM) et le Conseil national professionnel de biologie médicale
(CNPBM).