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À quelque chose malheur est bon. La FDA (Food and Drug Administration) a décidé de réclamer depuis quelques mois aux industriels qu'ils étudient de près si les sujets (volontaires sains et malades) inclus dans les essais cliniques en cours ont ou non un risque suicidaire.
Tout a démarré après le gros coup dur infligé au géant français Sanofi en juin 2007 : en effet, sa demande d'autorisation de mise sur le marché américain du Rimonabant, conçu pour lutter contre l'obésité et le surpoids, mais aussi le diabète gras de la maturité et certaines dyslipidémies, avait été rejetée par l'agence fédérale américaine. Motif : quatre suicides, des troubles de l'humeur, des idées suicidaires et des phobies soudaines avaient effrayé le comité scientifique. «Vu le marché potentiel de ce médicament, vu les incertitudes connues et à venir, nous sommes inquiets de son utilisation dans la population générale», avait conclu le panel d'experts.
Or, l'affaire du Rimonabant a déclenché une réaction en chaîne qui retentit aujourd'hui sur l'ensemble de l'industrie pharmaceutique. En effet, après des décennies de mépris quant aux possibles effets secondaires psychiatriques des médicaments lors d'essais cliniques, l'agence fédérale s'est dotée de nouvelles règles.
«C'est le plus gros bouleversement réglementaire en seize ans d'analyse du développement des médicaments», nous expliquait hier un expert de la FDA. L'agence a envoyé des lettres officielles en ce sens à la plupart des industriels, y compris Merck, Sanofi Aventis et Eli Lilly, mais n'a pas communiqué officiellement sur ce thème.
Jean-Marc Podevin (Sanofi Aventis) confirmait hier que la firme «a bien reçu une demande de la FDA d'utiliser l'échelle de Posner, élaborée pour évaluer le risque de suicide, pour tous les essais cliniques en cours» et ce dès le début du dossier d'enregistrement du Rimonabant.
Kelly Posner avait créé l'échelle qui porte son nom pour mesurer, de 1 à 10, les comportements suicidaires (tentatives de suicide, tentatives ratées ou interrompues, achat de médicaments ou d'armes à feu) et les «idées noires» (désir de mourir, de s'endormir à jamais, penser à une stratégie de suicide, rédaction de testament ou de lettre de suicide). À cette époque, c'est sur la prescription d'antidépresseurs chez les adolescents et les enfants que pesaient les soupçons. Les dirigeants de la FDA avaient alors demandé au Dr Posner (département de psychiatrie, Columbia University, New York) de réanalyser a posteriori avec cette échelle nouvelle les données des essais cliniques déjà faits.
Ce travail avait permis de découvrir un risque spécifique de suicide causé ou associé au médicament, et non à la maladie sous-jacente. «Cette échelle est un nouvel outil qui nous a valu plein de surprises et déterré des symptômes à côté desquels les grandes études étaient passées sans les voir», a expliqué le Dr Kelly Posner au Figaro.
Récepteurs endocannabinoïdes
L'utilisation de l'échelle de Posner dans le dossier du Rimonabant a montré que le médicament doublait le risque de «symptômes suicidaires» et la commission des médicaments de la FDA a retoqué le Rimonabant en juin dernier.
Mais, début janvier, les résultats d'un essai d'un médicament antiobésité concurrent, le Taranabant de Merck, ont eux aussi montré un surrisque de même nature. Il faut dire que c'est une nouvelle cible cérébrale utilisant des récepteurs dits «endocannabinoïdes» que vise cette classe de molécules, dont on ne sait à peu près rien. Du coup, des médicaments antiépileptiques, de
s troubles de l'humeur, de l'incontinence urinaire, des médicaments de sevrage tabagique sont dans le collimateur de l'agence fédérale. C'est la raison pour laquelle «de manière ciblée et non universelle», précise le Dr Posner, de nombreuses firmes impliquées dans des essais cliniques de médicaments potentiellement à risque ont reçu l'ordre de la FDA d'inclure ces données dans leur dossier.
«C'est clair, nous avons été quelque peu surpris quand ce signal est sorti des données des antidépresseurs pédiatriques. Désormais, plusieurs groupes internes de la FDA cherchent à mettre en évidence de manière plus large cet effet secondaire grave», confie le Dr Thomas Laughren directeur du secteur des médicaments psychiatriques de la FDA.
Et en France ? Le Dr Posner considère avoir du mal à convaincre ses homologues de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) de l'intérêt de cet outil moderne. À l'Afssaps, on considère, «au contraire, que c'est une préoccupation nouvelle qui va réclamer une concertation supranationale au niveau de l'agence européenne». Mais, à ce jour, les industriels n'ont pas été sommés de le faire
Par le Figaro
Tout a démarré après le gros coup dur infligé au géant français Sanofi en juin 2007 : en effet, sa demande d'autorisation de mise sur le marché américain du Rimonabant, conçu pour lutter contre l'obésité et le surpoids, mais aussi le diabète gras de la maturité et certaines dyslipidémies, avait été rejetée par l'agence fédérale américaine. Motif : quatre suicides, des troubles de l'humeur, des idées suicidaires et des phobies soudaines avaient effrayé le comité scientifique. «Vu le marché potentiel de ce médicament, vu les incertitudes connues et à venir, nous sommes inquiets de son utilisation dans la population générale», avait conclu le panel d'experts.
Or, l'affaire du Rimonabant a déclenché une réaction en chaîne qui retentit aujourd'hui sur l'ensemble de l'industrie pharmaceutique. En effet, après des décennies de mépris quant aux possibles effets secondaires psychiatriques des médicaments lors d'essais cliniques, l'agence fédérale s'est dotée de nouvelles règles.
«C'est le plus gros bouleversement réglementaire en seize ans d'analyse du développement des médicaments», nous expliquait hier un expert de la FDA. L'agence a envoyé des lettres officielles en ce sens à la plupart des industriels, y compris Merck, Sanofi Aventis et Eli Lilly, mais n'a pas communiqué officiellement sur ce thème.
Jean-Marc Podevin (Sanofi Aventis) confirmait hier que la firme «a bien reçu une demande de la FDA d'utiliser l'échelle de Posner, élaborée pour évaluer le risque de suicide, pour tous les essais cliniques en cours» et ce dès le début du dossier d'enregistrement du Rimonabant.
Kelly Posner avait créé l'échelle qui porte son nom pour mesurer, de 1 à 10, les comportements suicidaires (tentatives de suicide, tentatives ratées ou interrompues, achat de médicaments ou d'armes à feu) et les «idées noires» (désir de mourir, de s'endormir à jamais, penser à une stratégie de suicide, rédaction de testament ou de lettre de suicide). À cette époque, c'est sur la prescription d'antidépresseurs chez les adolescents et les enfants que pesaient les soupçons. Les dirigeants de la FDA avaient alors demandé au Dr Posner (département de psychiatrie, Columbia University, New York) de réanalyser a posteriori avec cette échelle nouvelle les données des essais cliniques déjà faits.
Ce travail avait permis de découvrir un risque spécifique de suicide causé ou associé au médicament, et non à la maladie sous-jacente. «Cette échelle est un nouvel outil qui nous a valu plein de surprises et déterré des symptômes à côté desquels les grandes études étaient passées sans les voir», a expliqué le Dr Kelly Posner au Figaro.
Récepteurs endocannabinoïdes
L'utilisation de l'échelle de Posner dans le dossier du Rimonabant a montré que le médicament doublait le risque de «symptômes suicidaires» et la commission des médicaments de la FDA a retoqué le Rimonabant en juin dernier.
Mais, début janvier, les résultats d'un essai d'un médicament antiobésité concurrent, le Taranabant de Merck, ont eux aussi montré un surrisque de même nature. Il faut dire que c'est une nouvelle cible cérébrale utilisant des récepteurs dits «endocannabinoïdes» que vise cette classe de molécules, dont on ne sait à peu près rien. Du coup, des médicaments antiépileptiques, de
s troubles de l'humeur, de l'incontinence urinaire, des médicaments de sevrage tabagique sont dans le collimateur de l'agence fédérale. C'est la raison pour laquelle «de manière ciblée et non universelle», précise le Dr Posner, de nombreuses firmes impliquées dans des essais cliniques de médicaments potentiellement à risque ont reçu l'ordre de la FDA d'inclure ces données dans leur dossier.
«C'est clair, nous avons été quelque peu surpris quand ce signal est sorti des données des antidépresseurs pédiatriques. Désormais, plusieurs groupes internes de la FDA cherchent à mettre en évidence de manière plus large cet effet secondaire grave», confie le Dr Thomas Laughren directeur du secteur des médicaments psychiatriques de la FDA.
Et en France ? Le Dr Posner considère avoir du mal à convaincre ses homologues de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) de l'intérêt de cet outil moderne. À l'Afssaps, on considère, «au contraire, que c'est une préoccupation nouvelle qui va réclamer une concertation supranationale au niveau de l'agence européenne». Mais, à ce jour, les industriels n'ont pas été sommés de le faire
Par le Figaro