Tweet
Le laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques (LNCPP) vient de réaliser une prouesse : il vient de mener – c’est une première en Algérie – une étude de bioéquivalence. Celle-ci, dirigée par le service de bioéquivalence du laboratoire, a concerné deux médicaments (générique et princeps), de l’amoxicilline gélules à 500 mg (antibiotique) durant la période allant de juin à fin juillet 2008.
Ce travail de longue haleine a été testé sur 12 volontaires sains, âgés entre 25 et 45 ans faisant partie du personnel même du LNCPP, qui ont subi les examens cliniques et biologiques nécessaires. Le premier groupe de volontaires a reçu le médicament de référence et le deuxième le médicament générique. La phase clinique s’est déroulée en deux temps et s’est étalée du 18 au 26 juin ; la phase bioanalytique a été réalisée en juillet. L’analyse des résultats a eu lieu à la fin du mois de juillet 2008. Le travail a été effectué, d’après l’équipe du laboratoire, selon les normes requises. L’analyse des données a été concluante dans la mesure où il ressort que les deux médicaments testés sont bioéquivalents. « Cette étude a été menée en conformité avec la réglementation algérienne en vigueur régissant les essais cliniques. Le protocole clinique a été approuvé par les investigateurs cliniciens et le comité d’éthique. Un consentement éclairé a été signé par les volontaires, un contrat d’assurance a été établi pour l’étude et l’autorisation du ministère de la santé a été obtenue », a signalé hier le docteur Kamel Mansouri, chef de service de bioéquivalence, lors de la présentation des résultats de l’essai pilote de bioéquivalence à l’institut Pasteur d’Algérie (IPA).
Cette première étude va permettre, selon les spécialistes interrogés, un meilleur contrôle des médicaments génériques importés ou fabriqués localement. Pour le président du conseil de l’éthique de l’hôpital d’El Kettar, le professeur Dif, chef de service des maladies infectieuses, « cette première étude permettra une meilleure gestion de la qualité des médicaments. Après ces études avec bénéfice clinique, on pourra lancer des essais sur des sujets malades. C’est aussi un moyen d’assurer le contrôle de certains produits importés et de faciliter l’exportation de nos produits », a déclaré le Pr Dif, qui a participé à cette étude. Le directeur de l’institut national de santé publique (INSP), le professeur Kellou, a quant à lui parlé d’un intérêt stratégique avec le lancement de ce type de procédé d’analyse.
Le Pr Kellou a plaidé pour des études de bioéquivalence de certains produits utilisés dans les programmes nationaux de santé publique. La priorité doit être donnée aux antituberculeux et aux médicaments contre le rhumatisme articulaire aigu, a-t-il indiqué, sans cacher sa volonté de collaborer avec le LNCCP pour réfléchir à la proposition du médicament. La création d’un comité d’éthique au niveau de l’INSP serait, selon lui, une bonne chose pour faire avancer ces essais. Par ailleurs, le directeur de l’INSP estime que cette première étude aidera à atténuer les appréhensions vis-à-vis du générique.
Le professeur Berrah, chef de service de médecine interne à l’hôpital de Bab el Oued, pense aussi qu’il s’agit là d’« une première en Algérie d’une importance vitale. C’est un acte de souveraineté. C’est aussi un outil de dissuasion ». « Nous avons aujourd’hui les moyens de contrôler des produits douteux qui peuvent être introduits sur le marché », a-t-il ajouté. Pour Karim Naït Djoudi, pharmacien et vice-président du syndicat national des pharmaciens d’officine (SNAPO), il était temps de mettre des garde-fous. « Le laboratoire national vient de lancer un processus qui pourra dissuader les amateurs de la contrefaçon de médicaments. Il est aussi important de lancer ce type d’essais du moment qu’il y a aujourd’hui en Algérie une volonté de lancer l’exportation et de respecter les normes internationales. Des garanties qui peuvent rassurer le citoyen et le prescripteur pour aller vers le médicament générique », a-t-il déclaré, en signalant qu’on ne peut pas passer à une consommation large du générique sans les prescripteurs.
Par El Watan
Ce travail de longue haleine a été testé sur 12 volontaires sains, âgés entre 25 et 45 ans faisant partie du personnel même du LNCPP, qui ont subi les examens cliniques et biologiques nécessaires. Le premier groupe de volontaires a reçu le médicament de référence et le deuxième le médicament générique. La phase clinique s’est déroulée en deux temps et s’est étalée du 18 au 26 juin ; la phase bioanalytique a été réalisée en juillet. L’analyse des résultats a eu lieu à la fin du mois de juillet 2008. Le travail a été effectué, d’après l’équipe du laboratoire, selon les normes requises. L’analyse des données a été concluante dans la mesure où il ressort que les deux médicaments testés sont bioéquivalents. « Cette étude a été menée en conformité avec la réglementation algérienne en vigueur régissant les essais cliniques. Le protocole clinique a été approuvé par les investigateurs cliniciens et le comité d’éthique. Un consentement éclairé a été signé par les volontaires, un contrat d’assurance a été établi pour l’étude et l’autorisation du ministère de la santé a été obtenue », a signalé hier le docteur Kamel Mansouri, chef de service de bioéquivalence, lors de la présentation des résultats de l’essai pilote de bioéquivalence à l’institut Pasteur d’Algérie (IPA).
Cette première étude va permettre, selon les spécialistes interrogés, un meilleur contrôle des médicaments génériques importés ou fabriqués localement. Pour le président du conseil de l’éthique de l’hôpital d’El Kettar, le professeur Dif, chef de service des maladies infectieuses, « cette première étude permettra une meilleure gestion de la qualité des médicaments. Après ces études avec bénéfice clinique, on pourra lancer des essais sur des sujets malades. C’est aussi un moyen d’assurer le contrôle de certains produits importés et de faciliter l’exportation de nos produits », a déclaré le Pr Dif, qui a participé à cette étude. Le directeur de l’institut national de santé publique (INSP), le professeur Kellou, a quant à lui parlé d’un intérêt stratégique avec le lancement de ce type de procédé d’analyse.
Le Pr Kellou a plaidé pour des études de bioéquivalence de certains produits utilisés dans les programmes nationaux de santé publique. La priorité doit être donnée aux antituberculeux et aux médicaments contre le rhumatisme articulaire aigu, a-t-il indiqué, sans cacher sa volonté de collaborer avec le LNCCP pour réfléchir à la proposition du médicament. La création d’un comité d’éthique au niveau de l’INSP serait, selon lui, une bonne chose pour faire avancer ces essais. Par ailleurs, le directeur de l’INSP estime que cette première étude aidera à atténuer les appréhensions vis-à-vis du générique.
Le professeur Berrah, chef de service de médecine interne à l’hôpital de Bab el Oued, pense aussi qu’il s’agit là d’« une première en Algérie d’une importance vitale. C’est un acte de souveraineté. C’est aussi un outil de dissuasion ». « Nous avons aujourd’hui les moyens de contrôler des produits douteux qui peuvent être introduits sur le marché », a-t-il ajouté. Pour Karim Naït Djoudi, pharmacien et vice-président du syndicat national des pharmaciens d’officine (SNAPO), il était temps de mettre des garde-fous. « Le laboratoire national vient de lancer un processus qui pourra dissuader les amateurs de la contrefaçon de médicaments. Il est aussi important de lancer ce type d’essais du moment qu’il y a aujourd’hui en Algérie une volonté de lancer l’exportation et de respecter les normes internationales. Des garanties qui peuvent rassurer le citoyen et le prescripteur pour aller vers le médicament générique », a-t-il déclaré, en signalant qu’on ne peut pas passer à une consommation large du générique sans les prescripteurs.
Par El Watan