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Importation de médicaments Finie l’anarchie !
Les importateurs de médicaments et de dispositifs médicaux qui opéraient jusque-là conformément à l’arrêté du 30 octobre 2008 devront désormais se conformer à la nouvelle réglementation instaurée pour mettre de l’ordre dans un marché juteux, dont la facture ne cesse d’augmenter et qui cause au Trésor public un manque à gagner important au moment où le recul des ressources de l'État va crescendo.
Un arrêté du ministre de l'Industrie pharmaceutique, Abderrahmane Djamel Lotfi Benbahmad, vient d'être publié dans le Journal officiel n°15 du 2 mars 2021, et ayant pour objet de fixer le cahier des conditions techniques à l'importation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux destinés à la médecine humaine, et qui abroge, par conséquent, l’arrêté du 30 octobre 2008.
La nouvelle réglementation impose aux établissements pharmaceutiques d'importation de se procurer les produits pharmaceutiques enregistrés et les dispositifs médicaux homologués ou commercialisés, conformément aux dispositions prévues par la réglementation en vigueur, « uniquement auprès des sites de fabrication autorisés dans leur pays d’origine par les autorités sanitaires compétentes, et possédant des installations fonctionnant conformément aux règles de bonnes pratiques de fabrication ». L'arrêté stipule, en outre, que tous les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux faisant l'objet d'une importation doivent avoir, à la date de leur entrée sur le territoire national, une validité égale ou supérieure aux deux tiers (2/3) de leur durée de validité. L'établissement d'importation doit, préalablement à leur commercialisation, soumettre chaque lot de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux importés aux contrôles nécessaires auprès de l'Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP), sous la responsabilité du pharmacien directeur technique.
Les produits biothérapeutiques et les dispositifs médicaux d'origine biologique « doivent faire l'objet d'une évaluation de sécurité virale par l'autorité sanitaire compétente du pays d'origine, dûment reconnue par l’ANPP ». C’est là une nouvelle exigence faite avant toute importation et pour laquelle les importateurs s'engageront « à respecter et faire respecter les conditions spéciales de transport et de stockage requises pour les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux nécessitant le respect de la chaîne de froid ou de l'intervalle de températures de conservation ».
Le nouveau décret oblige également les établissements pharmaceutiques « à réexpédier hors du territoire national ou procéder à la destruction, à la charge du détenteur ou de l'exploitant de la décision d'enregistrement ou d'homologation, les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux déclarés non conformes, conformément à la réglementation en vigueur ». Pour cela, l’établissement importateur est tenu de prévoir des clauses contractuelles avec le fabricant, prévoyant le remplacement ou le remboursement des montants des quantités de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux déclarés non conformes, lorsque les causes incombent au fabricant, et d'intégrer dans l'engagement solidaire avec le fabricant/fournisseur des clauses spéciales de remplacement des quantités de produits périmés ou d'octroi d'un avoir commercial équivalent à leurs montants, le cas échéant. Les importations supplémentaires doivent faire l’objet d’un avenant au programme prévisionnel d’importation.
Autres exigences faites aux établissements pharmaceutiques, celles de transmettre au ministère de l'Industrie pharmaceutique, après délivrance des programmes prévisionnels annuels d’importation, leur programme prévisionnel des livraisons et d'informer, « hebdomadairement », de l'état des stocks disponibles. Pour ce qui est du conditionnement des médicaments, ils doivent être conformes aux critères fixés dans la décision d’enregistrement, qu’ils soient pour le conditionnement primaire ou secondaire. Quant aux psychotropes ou autres stupéfiants, leur importation est désormais soumise aux « dispositions législatives et réglementaires en vigueur et aux clauses du présent cahier des conditions techniques à l’importation, notamment en ce qui concerne les prévisions et les autorisations d’importation, la détention, le stockage, le transport et la distribution aux établissements pharmaceutiques de distribution en gros ».
Ilhem Tir
Un arrêté du ministre de l'Industrie pharmaceutique, Abderrahmane Djamel Lotfi Benbahmad, vient d'être publié dans le Journal officiel n°15 du 2 mars 2021, et ayant pour objet de fixer le cahier des conditions techniques à l'importation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux destinés à la médecine humaine, et qui abroge, par conséquent, l’arrêté du 30 octobre 2008.
La nouvelle réglementation impose aux établissements pharmaceutiques d'importation de se procurer les produits pharmaceutiques enregistrés et les dispositifs médicaux homologués ou commercialisés, conformément aux dispositions prévues par la réglementation en vigueur, « uniquement auprès des sites de fabrication autorisés dans leur pays d’origine par les autorités sanitaires compétentes, et possédant des installations fonctionnant conformément aux règles de bonnes pratiques de fabrication ». L'arrêté stipule, en outre, que tous les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux faisant l'objet d'une importation doivent avoir, à la date de leur entrée sur le territoire national, une validité égale ou supérieure aux deux tiers (2/3) de leur durée de validité. L'établissement d'importation doit, préalablement à leur commercialisation, soumettre chaque lot de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux importés aux contrôles nécessaires auprès de l'Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP), sous la responsabilité du pharmacien directeur technique.
Les produits biothérapeutiques et les dispositifs médicaux d'origine biologique « doivent faire l'objet d'une évaluation de sécurité virale par l'autorité sanitaire compétente du pays d'origine, dûment reconnue par l’ANPP ». C’est là une nouvelle exigence faite avant toute importation et pour laquelle les importateurs s'engageront « à respecter et faire respecter les conditions spéciales de transport et de stockage requises pour les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux nécessitant le respect de la chaîne de froid ou de l'intervalle de températures de conservation ».
Le nouveau décret oblige également les établissements pharmaceutiques « à réexpédier hors du territoire national ou procéder à la destruction, à la charge du détenteur ou de l'exploitant de la décision d'enregistrement ou d'homologation, les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux déclarés non conformes, conformément à la réglementation en vigueur ». Pour cela, l’établissement importateur est tenu de prévoir des clauses contractuelles avec le fabricant, prévoyant le remplacement ou le remboursement des montants des quantités de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux déclarés non conformes, lorsque les causes incombent au fabricant, et d'intégrer dans l'engagement solidaire avec le fabricant/fournisseur des clauses spéciales de remplacement des quantités de produits périmés ou d'octroi d'un avoir commercial équivalent à leurs montants, le cas échéant. Les importations supplémentaires doivent faire l’objet d’un avenant au programme prévisionnel d’importation.
Autres exigences faites aux établissements pharmaceutiques, celles de transmettre au ministère de l'Industrie pharmaceutique, après délivrance des programmes prévisionnels annuels d’importation, leur programme prévisionnel des livraisons et d'informer, « hebdomadairement », de l'état des stocks disponibles. Pour ce qui est du conditionnement des médicaments, ils doivent être conformes aux critères fixés dans la décision d’enregistrement, qu’ils soient pour le conditionnement primaire ou secondaire. Quant aux psychotropes ou autres stupéfiants, leur importation est désormais soumise aux « dispositions législatives et réglementaires en vigueur et aux clauses du présent cahier des conditions techniques à l’importation, notamment en ce qui concerne les prévisions et les autorisations d’importation, la détention, le stockage, le transport et la distribution aux établissements pharmaceutiques de distribution en gros ».
Ilhem Tir
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