Le patient un cobaye ? !
Les essais cliniques sont mis en route par une université, un institut de recherche ou l'industrie pharmaceutique. Ils visent à tester l'efficacité et la tolérance de nouveaux traitements. Le médecin, en accord avec son patient, en est le moteur.
A côté des sessions scientifiques, une session ouverte du 3e Forum Francophone de Cancérologie, qui s'est déroulé à Paris du 5 au 8 février dernier, s'est focalisée sur la participation à des essais cliniques.
Mais qu'est-ce qu'un essai clinique ? Pour s'assurer qu'un médicament est efficace et bien toléré, un essai clinique (ou essai thérapeutique) est mis en route lorsque les résultats des tests préliminaires se révèlent favorables : on peut alors envisager de proposer à des personnes malades de participer, avec leur accord, à son évaluation. Cependant, et afin de garantir la sécurité des malades et la rigueur scientifique indispensable, les essais cliniques comprennent plusieurs phases (voir encadré).
Comment se déroulent-ils ?
Généralement effectués sur une base internationale, et la plupart du temps financés par l'industrie pharmaceutique, les essais cliniques ne peuvent débuter qu'après approbation par un comité d'éthique (composé habituellement de personnes qualifiées en matière de recherche biomédicale, de santé, d'éthique et de législation, ainsi que le plus souvent de représentants des associations de patients et des autorités de santé), qui évalue l'objectif de l'étude, le schéma du traitement et le déroulement de l'essai. Ce Comité donne un avis, en particulier sur la pertinence de la recherche, la protection et l'information des personnes qui vont y participer.
Qui mène l'essai clinique ?
Un comité de direction de l'essai (steering committee) est constitué avant le démarrage de l'étude. C'est ce comité qui va gérer tous les aspects scientifiques de l'essai clinique. Quant aux investigateurs, ils sont choisis en général en fonction de leur compétence ou du nombre de patients qu'ils sont susceptibles de faire entrer dans l'étude. Ce sont eux qui proposent au patient de participer à l'essai, lui fournissent toutes les explications nécessaires et le suivent durant toute sa durée. Ces patients devront remplir un certain nombre de critères, appelés "critères d'inclusion", propres à chaque essai clinique. Du fait de cet objectif précis, seuls certains malades se verront proposer de participer à un essai et cela en raison de certaines caractéristiques, comme le type ou la taille de leur tumeur.
Une fois inclus dans l'étude clinique, le malade sera entouré par une équipe qui aura non seulement pour mission de prendre soin de lui, mais aussi de l'informer, de l'écouter, de répondre à ses questions et ses attentes. Outre le médecin investigateur, il y aura un(e) infirmi (è) r(e), un(e) attaché(e) de recherche clinique (CRA) qui aide l'investigateur à l'inclusion et au suivi des malades, un(e) psychologue,...
Les droits du patient
La participation est libre et volontaire. Avant toute participation à un essai clinique, le médecin délivre une information orale accompagnée obligatoirement d'une note d'information écrite qui liste les bénéfices attendus et les risques potentiels. Cette notice peut parfois paraître compliquée à comprendre, mais c'est le travail de l'équipe soignante de tout expliquer en détail si demandé.
De plus, il n'y a aucune urgence à la réponse, d'autant que des alternatives thérapeutiques existent pour ceux qui ne rentrent pas dans l'essai. II est donc impossible d'être inclus clans un essai sans le savoir.
Mieux, même après avoir accepté de participer à un essai, les malades ont la liberté de quitter l'essai à tout moment et le médecin tenu de proposer alors le traitement le plus adapté à la maladie au moment du retrait de l'étude. Cette décision ne peut rien changer à l'engagement de l'équipe médicale pour traiter la maladie. Par ailleurs, les personnes qui participent à un essai clinique peuvent demander à être informées, à l'issue de la recherche, de ses résultats globaux, ainsi que du traitement dont elles ont bénéficié. Elles peuvent également le demander en cours d'étude, mais cette levée "d'aveugle" entraîne automatiquement leur retrait de l'essai clinique.
D'autre part, l'équipe médicale doit tout au long de l'étude fournir toutes les explications utiles sur la nature et le déroulement du traitement, en particulier des effets secondaires. Cet encadrement spécifique de la prise en charge et le suivi adapté et rigoureux perdurent pendant et après la fin du traitement. Enfin, le médecin a l'obligation de vous faire sortir de l'étude s'il estime, pour des raisons éthiques ou scientifiques, que le traitement proposé (celui de l'étude ou le traitement de référence) ne convient plus.
Quels sont les risques ?
Participer à un essai clinique ne représente aucune perte de chance par rapport au traitement administré en dehors d'un essai clinique. Cette participation offre néanmoins la possibilité d'avoir accès, dans certains cas, aux traitements les plus innovants. Néanmoins, un refus de participation à l'essai clinique proposé ne peut avoir de conséquences sur la prise en charge de la maladie, sur les relations avec le médecin et l'équipe soignante, et sur la qualité des soins qui seront prodigués.
Cependant, comme pour tout traitement, les traitements utilisés dans les essais cliniques peuvent entraîner des effets secondaires. Ceux-ci sont le plus souvent connus et répertoriés, mais il peut arriver que certains symptômes, particulièrement rares, n'aient pas encore été signalés. Aussi, des contrôles et des examens supplémentaires pour rechercher des effets indésirables inattendus peuvent être nécessaires et ajouter des contraintes pour le malade.
Toutes les modalités de prise en charge et de suivi d'un patient qui entre dans un essai clinique sont définies avec précision et soumises à diverses réglementations (nationales et internationales) et à des organismes de contrôle très rigoureux.
Tout bénéfice ?
Participer à un essai clinique, c'est bien entendu d'abord la possibilité d'avoir accès à un traitement innovant. D'autre part, les médecins qui effectuent un essai clinique suivent scrupuleusement un plan de traitement qui définit toutes les modalités de l'essai (critères d'inclusion, durée, calendrier du traitement, examens complémentaires...), et prévoit également une surveillance du patient tout au long du déroulement de l'essai afin de vérifier l'efficacité et la tolérance du traitement.
En conséquence, tous les médecins et infirmières qui collaborent à un essai clinique suivent en permanence le malade afin de vérifier que le traitement produit les bénéfices escomptés et d'intervenir immédiatement si le moindre effet secondaire apparaissait. S'agissant de nouveaux traitements, les personnes malades qui prennent part à des études cliniques sont donc suivies avec une grande rigueur pendant toute la durée de l'essai clinique, mais aussi après la fin du traitement.
Enfin, il n'est pas rare qu'elles puissent continuer à bénéficier du traitement après la fin de l'essai clinique, en attendant le remboursement du produit concerné, ce qu'on appelle parfois usage compassionnel.
- NVLOBS
Les essais cliniques sont mis en route par une université, un institut de recherche ou l'industrie pharmaceutique. Ils visent à tester l'efficacité et la tolérance de nouveaux traitements. Le médecin, en accord avec son patient, en est le moteur.
A côté des sessions scientifiques, une session ouverte du 3e Forum Francophone de Cancérologie, qui s'est déroulé à Paris du 5 au 8 février dernier, s'est focalisée sur la participation à des essais cliniques.
Mais qu'est-ce qu'un essai clinique ? Pour s'assurer qu'un médicament est efficace et bien toléré, un essai clinique (ou essai thérapeutique) est mis en route lorsque les résultats des tests préliminaires se révèlent favorables : on peut alors envisager de proposer à des personnes malades de participer, avec leur accord, à son évaluation. Cependant, et afin de garantir la sécurité des malades et la rigueur scientifique indispensable, les essais cliniques comprennent plusieurs phases (voir encadré).
Comment se déroulent-ils ?
Généralement effectués sur une base internationale, et la plupart du temps financés par l'industrie pharmaceutique, les essais cliniques ne peuvent débuter qu'après approbation par un comité d'éthique (composé habituellement de personnes qualifiées en matière de recherche biomédicale, de santé, d'éthique et de législation, ainsi que le plus souvent de représentants des associations de patients et des autorités de santé), qui évalue l'objectif de l'étude, le schéma du traitement et le déroulement de l'essai. Ce Comité donne un avis, en particulier sur la pertinence de la recherche, la protection et l'information des personnes qui vont y participer.
Qui mène l'essai clinique ?
Un comité de direction de l'essai (steering committee) est constitué avant le démarrage de l'étude. C'est ce comité qui va gérer tous les aspects scientifiques de l'essai clinique. Quant aux investigateurs, ils sont choisis en général en fonction de leur compétence ou du nombre de patients qu'ils sont susceptibles de faire entrer dans l'étude. Ce sont eux qui proposent au patient de participer à l'essai, lui fournissent toutes les explications nécessaires et le suivent durant toute sa durée. Ces patients devront remplir un certain nombre de critères, appelés "critères d'inclusion", propres à chaque essai clinique. Du fait de cet objectif précis, seuls certains malades se verront proposer de participer à un essai et cela en raison de certaines caractéristiques, comme le type ou la taille de leur tumeur.
Une fois inclus dans l'étude clinique, le malade sera entouré par une équipe qui aura non seulement pour mission de prendre soin de lui, mais aussi de l'informer, de l'écouter, de répondre à ses questions et ses attentes. Outre le médecin investigateur, il y aura un(e) infirmi (è) r(e), un(e) attaché(e) de recherche clinique (CRA) qui aide l'investigateur à l'inclusion et au suivi des malades, un(e) psychologue,...
Les droits du patient
La participation est libre et volontaire. Avant toute participation à un essai clinique, le médecin délivre une information orale accompagnée obligatoirement d'une note d'information écrite qui liste les bénéfices attendus et les risques potentiels. Cette notice peut parfois paraître compliquée à comprendre, mais c'est le travail de l'équipe soignante de tout expliquer en détail si demandé.
De plus, il n'y a aucune urgence à la réponse, d'autant que des alternatives thérapeutiques existent pour ceux qui ne rentrent pas dans l'essai. II est donc impossible d'être inclus clans un essai sans le savoir.
Mieux, même après avoir accepté de participer à un essai, les malades ont la liberté de quitter l'essai à tout moment et le médecin tenu de proposer alors le traitement le plus adapté à la maladie au moment du retrait de l'étude. Cette décision ne peut rien changer à l'engagement de l'équipe médicale pour traiter la maladie. Par ailleurs, les personnes qui participent à un essai clinique peuvent demander à être informées, à l'issue de la recherche, de ses résultats globaux, ainsi que du traitement dont elles ont bénéficié. Elles peuvent également le demander en cours d'étude, mais cette levée "d'aveugle" entraîne automatiquement leur retrait de l'essai clinique.
D'autre part, l'équipe médicale doit tout au long de l'étude fournir toutes les explications utiles sur la nature et le déroulement du traitement, en particulier des effets secondaires. Cet encadrement spécifique de la prise en charge et le suivi adapté et rigoureux perdurent pendant et après la fin du traitement. Enfin, le médecin a l'obligation de vous faire sortir de l'étude s'il estime, pour des raisons éthiques ou scientifiques, que le traitement proposé (celui de l'étude ou le traitement de référence) ne convient plus.
Quels sont les risques ?
Participer à un essai clinique ne représente aucune perte de chance par rapport au traitement administré en dehors d'un essai clinique. Cette participation offre néanmoins la possibilité d'avoir accès, dans certains cas, aux traitements les plus innovants. Néanmoins, un refus de participation à l'essai clinique proposé ne peut avoir de conséquences sur la prise en charge de la maladie, sur les relations avec le médecin et l'équipe soignante, et sur la qualité des soins qui seront prodigués.
Cependant, comme pour tout traitement, les traitements utilisés dans les essais cliniques peuvent entraîner des effets secondaires. Ceux-ci sont le plus souvent connus et répertoriés, mais il peut arriver que certains symptômes, particulièrement rares, n'aient pas encore été signalés. Aussi, des contrôles et des examens supplémentaires pour rechercher des effets indésirables inattendus peuvent être nécessaires et ajouter des contraintes pour le malade.
Toutes les modalités de prise en charge et de suivi d'un patient qui entre dans un essai clinique sont définies avec précision et soumises à diverses réglementations (nationales et internationales) et à des organismes de contrôle très rigoureux.
Tout bénéfice ?
Participer à un essai clinique, c'est bien entendu d'abord la possibilité d'avoir accès à un traitement innovant. D'autre part, les médecins qui effectuent un essai clinique suivent scrupuleusement un plan de traitement qui définit toutes les modalités de l'essai (critères d'inclusion, durée, calendrier du traitement, examens complémentaires...), et prévoit également une surveillance du patient tout au long du déroulement de l'essai afin de vérifier l'efficacité et la tolérance du traitement.
En conséquence, tous les médecins et infirmières qui collaborent à un essai clinique suivent en permanence le malade afin de vérifier que le traitement produit les bénéfices escomptés et d'intervenir immédiatement si le moindre effet secondaire apparaissait. S'agissant de nouveaux traitements, les personnes malades qui prennent part à des études cliniques sont donc suivies avec une grande rigueur pendant toute la durée de l'essai clinique, mais aussi après la fin du traitement.
Enfin, il n'est pas rare qu'elles puissent continuer à bénéficier du traitement après la fin de l'essai clinique, en attendant le remboursement du produit concerné, ce qu'on appelle parfois usage compassionnel.
- NVLOBS
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