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Qu'est-ce qu'un essai clinique ?

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    a répondu
    essais cliniques dans le monde entier

    voici ici quelques options(limitées à causes des contre- indications et des effets secondaires ) pour le traitement de la <THROMBOPENIE PTI AUTO-IMMUNE <qu on assimile aussi au PTAI des adultes
    http://www.itpkids.org/images/treatment_options_off.gif[/IMG][IMG]http://www.itpkids.org/images/contact_us_off.gif[/IMG] There are a variety of treatment options for ITP. Links to information sheets about commonly used drug therapies are presented below. Another treatment option that is used is "observation only," which involves regular monitoring of platelet counts and watching for signs of bleeding. In some cases, physicians may treat ITP patients with other drug therapies that show promise for ITP.

    -1-IVIG [IMG]

    -2-http://www.itpkids.org/images/bullet_treatment.gif[/IMG]Anti-D globulin

    -3- (WinRho® SDF) [IMG]http://www.itpkids.org/images/bullet_treatment.gif

    -4-[/IMG]Steroids [IMG]http://www.itpkids.org/images/bullet_treatment.gif

    -5-[/IMG]6-mercaptopurine [IMG]

    -6-http://www.itpkids.org/images/bullet_treatment.gif[/IMG]Splenectomy

    et bientot incha allah-

    -7 - ALCUTHIOL comme traitement
    proposé par les Algériens
    Indiquée dans la - PTI -
    ET d ' AUTRES MALADIES AUTO-IMMUNES
    ..
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    a répondu
    essais cliniques une voie de libérté des peuples et des nations

    Yes Lugana -here is translated texte as you prefer it.!

    Avec des essais avec des combinaisons de molécules ou molecules seules en vu de traiter des maladies auto-immunes des trhrombopenie PTI surtout des enfants.(Tache non facile et remarquez l imposante infrastructure et organisationetc.. soutien etc..)

    AU fait quelle est la situation de la recherche clinique en Algérie. Procède-t-on à des essais thérapeutiques ? Existe-t-il des bureaux d'études cliniques ?

    Un Algérien Dr ASSAS Mustapha à déposé une demande d un brevet le 0.4/nov/2007 à l INAPI d Alger, pour une nouvelle molécule -ALCUTHIOL-qui soigne les maladies auto-immunes (une quarantaine)
    dont aussi la PTI dite thrombopénie auto-immune.
    Dans la PTI elle a réussi a augmenter le taux des plaquettes en déficit severe de 1000plaquettes /mm3 à 150 000 plaquettes/mm3 en moins de 10 semaines.

    Le produit n a pas les effets secondaires et contre indications à la différence des corticoides ou anti-TNF.
    En atendant la validation du brevet ,il a contacté SAIDAL pour les informer et leur proposer la fabrication du produit par ce Labo.


    Essais http://www.pdsa.org/imgs/sub/left_top.jpg[/IMG]Clinical pour ITP
    Résumé IMPORTANT!This d'essais clinique pour ITP est projeté d'être utilisé comme un ‎point initial pour discussion avec un professionnel du soins médicaux. Soyez sûr vous comprenez tout le ‎implications du traitement proposé avant d'enrôler dans un trial.‎ clinique
    Quels sont des Essais Clinique?

    Les Essais clinique sont des études patientes contrôlées qui doivent être exécutées avant une nouvelle drogue ou le ‎treatment est approuvé par le FDA. Ils sont aussi faits après une drogue ou le traitement est ‎approved documenter l'efficacité du traitement ou gagner l'approbation FDA pour utiliser le ‎the droguez ou thérapie traiter une maladie différente.

    Il y a trois phases principales à essais clinique, faits dans l'ordre. Une Phase j'étudie des épreuves les ‎safety et effets du côté de la drogue.

    Une Phase l'étude II est commencée pour déterminer le ‎of de l'efficacité la drogue, voir s'il travaille comme anticipé.

    Une Phase III étudient des épreuves les résultats sur un grand ‎population de volontaires.

    Médicament et autres compagnies qui font les essais cherchent des volontaires à ‎participate. Si vous considérez participer à en de ces essais soyez sûr de lire l'empreinte du ‎fine.
    Allez à la page du centerwatch pour les réponses aux questions suivantes. ‎
    " Comment est-ce que les drogues expérimentales sont testées dans les êtres humains? ‎
    " Qui paie recherche clinique? ‎
    " Est-ce que vous devriez participer à recherche clinique? ‎
    " Où peut vous obtenez plus de renseignements au sujet de research?‎ clinique
    ‎"Should j'Entre un Essai Clinique? Un Guide de la Référence Patient pour Adultes avec une Maladie " Sérieuse ou ‎Life - menaçante explique les objectifs, risques, avantages, et implications d'un essai du ‎clinical. Lisez-le. Discutez avec votre docteur. Prenez des décisions plus bien renseignées.
    Le guide est disponible LIBRE à - http://www.ecri.org /
    L'Assistance du transport

    Les essais clinique ne sont pas toujours conduits dans les emplacements commode aux malades qui peuvent l'and/or du ‎contribute bénéficiez le plus plus. C'est un problème. Une solution est Vol de l'Ange de ‎America. Cette organisation fournit le transport de l'air pour les gens obtenir un ‎procedure médical ou participer à un essai clinique. Pour plus d'entrain des renseignements à ‎http://www.angelflightamerica.org / ou en appelle 800-446-1231.
    La Liste des Essais clinique

    Basses Plaquettes et Se caillant Problèmes - les Chercheurs cherchent le génétique trottine gens du ‎in avec cette combinaison. Vous pouvez aider. Lisez la brochure ou appel Laurel du ‎Rare Thrombotic Maladie Consortium (RTDC) à (919) 681-2668 discuter.

    AMG 531
    AMG 531 stimule le corps pour faire plus de plaquettes. Il y a un essai en cours pour ‎patients adulte réfractaire à beaucoup de traitements et aussi un essai d'AMG 531 pour les malades pédiatriques. ‎See. www.clinicaltrials.gov ou à www.amgentrials.com
    GMA161

    Corporation Genzyme en collaboration avec MacroGenics, Inc. conduit un ‎Phase actuellement je fais des recherches l'étude pour les gens sur l'âge de 17 années qui ont été diagnostiquées le ‎with purpura du thrombocytopenic de l'idiopathic chronique (ITP). L'étude est conçue à ‎investigate la sécurité d'une infusion seule de GMA161, un anticorps du monoclonal, aussi bien que chemin du ‎the la drogue entre et laisse le corps. De plus, les nombres cellulaires seront mesurés partout dans l'étude, ‎counts de la plaquette et autre sang.
    Pour plus de détails au sujet de critères de l'éligibilité et renseignements du contact pour participant ‎centers médical, s'il vous plaît visitez:

    http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00244257
    Combinaison de WinRho et Danazol - Si vous êtes 18 années d'âge ou plus vieux et a été des ‎diagnosed avec thrombocytopenic Immunisé Purpura (ITP), vous pouvez qualifier pour un ‎research clinique étudiez à St. Luke's - Roosevelt centre d'Hôpital et Beth Israël ‎‎(New du Centre Médical Ville de York). Les hématologues testent une combinaison de WinRho et Danazol que les ‎may aident la plaquette de l'augmentation compte les and/or réduisent des symptômes du saignement. S'il vous plaît appelez-en 212-‎‎844-6286 pour vérifier si vous qualifiez.
    Les plusieurs Désordres de la Plaquette

    Cette étude est conduite par les Instituts Nationaux de Santé. Le but du ‎study est déterminer comme les sacs de la plaquette sont formés et ce qui s'arrive causer saigner le ‎disorders. Ils cherchent des gens diagnostiqués avec Syndrome de la Plaquette Gris (GPS), Syndrome du ‎Hermansky-Pudlak (HPS), Manque de la Piscine du Stockage (SPD), ‎Syndrome Chediak-Higashi (CHS), Syndrome Griscelli (GS), Syndrome Wiscott-Aldrich (ةTAIT), ‎Thrombocytopenia Syndrome du Rayon Absent (GOUDRON) Appel 1-800-411-1222 pour plus de ‎information. Cliquez pour voir l'aviateur.
    Voyez http://clinicalstudies.info.nih.gov/...4-HG-0226.html
    Rituximab dans les Enfants

    Le but est évaluer la sécurité et efficacité de Rituximab dans les adolescents du ‎and des enfants avec ITP sévère ou réfractaire cérémonieusement. Pour les renseignements très généraux ou les parents du ‎for de la référence, voyez http://www.itpkids.org.

    Les enquêtes plus spécifiques (de MDs) peut être adressé à Pamela Boardman, ‎Coordinator de l'ةtude, l'Hôpital d'Enfants Boston 617-355-2901; ‎pamela.boardman@tch.harvard.edu (Son info est aussi sur l'emplacement w.itpkids.org)
    La Transplantation de la moelle épinière
    Une phase j'essai en chemin au NIH a été étendu. L'exposition des résultats de l'initiale quelque réponse du ‎positive dans 57% des malades. LA NOTE: C'EST UN TRAITEMENT TRبS SةVبRE! les ‎Also notent que le NIH consolide la participation dans cet essai.
    Le contact Dr. Cynthia Dunbar à (301) 496-5093 ou dunbarc@nhlbi.nih.gov
    Voyez le Résumé pour le results.‎ le plus tardif

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  • Avatar de « Invité »
    Invité a répondu
    grrrrrrrrrrrrrrrr il y a trop d'anglais !!

    translate.... please....POR FAVOR.... s'il te plait monsieur Good

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  • ETTARGUI
    a répondu
    AU fait quelle est la situation de la recherche clinique en Algérie. Procède-t-on à des essais thérapeutiques ? Existe-t-il des bureaux d'études cliniques ?

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  • good
    a répondu
    démystifier et démonopoliser les éssais cliniques est une autre histoire de libérté.

    ici un exemple d essai clinique pour les anti-TNF dans les PTI -thrombopenies auto-immunes-
    ------------------------------------------------------------------------
    SVP essayer de démystifier le sujet -des essais cliniques- afin que les résultats des recherches scientifiques -Algériennes surtout-soient a la portée des Algériens et que d autres peuples aussi prennent bénéfice.
    --------------------------------------------------------------------------

    http://www.pdsa.org/imgs/sub/left_top.jpg[/IMG]Clinical Trials for ITP

    IMPORTANT!This summary of clinical trials for ITP is intended to be used as a starting point for discussion with a health care professional. Be sure you understand all the implications of the proposed treatment before enrolling in a clinical trial.
    What are Clinical Trials?

    Clinical Trials are controlled patient studies that must be performed before a new drug or treatment is approved by the FDA. They are also done after a drug or treatment is approved to document the effectiveness of the treatment or to gain FDA approval to use the drug or therapy to treat a different disease.
    There are three main phases to clinical trials, done in sequence. A Phase I study tests the safety and side effects of the drug. A Phase II study is initiated to determine the efficacy of the drug, to see if it works as anticipated. A Phase III study tests the results on a large population of volunteers.
    Pharmaceutical and other companies who are doing the trials seek volunteers to participate. If you are considering participating in any of these trials be sure to read the fine print.
    Go to the centerwatch page for answers to the following questions.
    • How are experimental drugs tested in humans?
    • Who pays for clinical research?
    • Should you participate in clinical research?
    • Where can you get more information about clinical research?
    “Should I Enter a Clinical Trial? A Patient Reference Guide for Adults with a Serious or Life-Threatening Illness” explains the objectives, risks, benefits, and implications of a clinical trial. Read it. Discuss with your doctor. Make more informed decisions.
    The guide is available FREE at - http://www.ecri.org/
    Transportation Assistance

    Clinical trials are not always conducted in locations convenient to the patients who may contribute and/or benefit the most. That’s a problem. One solution is Angel Flight of America. This organization provides air transportation for people to obtain a medical procedure or to participate in a clinical trial. For more information go to http://www.angelflightamerica.org/ or call 800-446-1231.
    Clinical Trials List

    Low Platelets and Clotting Problems - Researchers are looking for the genetic patters in people with this combination. You can help. Read the brochure or call Laurel of the Rare Thrombotic Disease Consortium (RTDC) at (919) 681-2668 to discuss.
    AMG 531
    AMG 531 stimulates the body to make more platelets. There is an on-going trial for adult patients refractory to many treatments and also a trial of AMG 531 for pediatric patients. See. www.clinicaltrials.gov or at www.amgentrials.com
    GMA161

    Genzyme Corporation in collaboration with MacroGenics, Inc. is currently conducting a Phase I research study for people over the age of 17 years who have been diagnosed with chronic idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP). The study is designed to investigate the safety of a single infusion of GMA161, a monoclonal antibody, as well as the way the drug enters and leaves the body. In addition, throughout the study, platelet counts and other blood cell numbers will be measured.
    For more details about eligibility criteria and contact information for participating medical centers, please visit: http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00244257
    Combination of WinRho and Danazol - If you are 18 years of age or older and have been diagnosed with Immune thrombocytopenic Purpura (ITP), you may qualify for a clinical research study at St Luke’s-Roosevelt Hospital center and Beth Israel Medical Center (New York City). Hematologists are testing a combination of WinRho and Danazol that may help increase platelet counts and/or reduce bleeding symptoms. Please call 212-844-6286 to check if you qualify.
    Various Platelet Disorders

    This study is being conducted by the National Institutes of Health. The purpose of the study is to determine how platelet sacs are formed and what happens to cause bleeding disorders. They are looking for people diagnosed with Gray Platelet Syndrome (GPS), Hermansky-Pudlak Syndrome (HPS), Storage Pool Deficiency (SPD), Chediak-Higashi Syndrome (CHS), Griscelli Syndrome (GS), Wiscott-Aldrich Syndrome (WAS), Thrombocytopenia Absent Radius Syndrome (TAR) Call 1-800-411-1222 for more information. Click to see flyer.
    See http://clinicalstudies.info.nih.gov/detail/A_2004-HG-0226.html
    Rituximab in Children

    The purpose is to formally evaluate the safety and effectiveness of Rituximab in children and adolescents with severe or refractory ITP. For very general information or reference for parents, see http://www.itpkids.org.

    More specific inquiries (from MDs) may be addressed to Pamela Boardman, Study Coordinator, Children's Hospital Boston 617-355-2901; pamela.boardman@tch.harvard.edu (Her info is also on the w.itpkids.org site)
    Bone Marrow Transplantation
    A phase I trial underway at the NIH has been extended. Initial results show some positive response in 57% of the patients. NOTE: THIS IS A VERY SEVERE TREATMENT! Also note that the NIH funds participation in this trial.
    Contact Dr. Cynthia Dunbar at (301) 496-5093 or dunbarc@nhlbi.nih.gov
    See Abstract for the latest results.

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  • ETTARGUI
    a répondu
    Sur le plan de la sématique il préférable de parler d'essais thérapeutiques. Les essais thérapetiques sont très encadrés sur le plan légal et les patients auxquels on propose une inclusion dans un essai, sont généralement des patient pour lesquels il n'y plus rien à faire (notamment dans le cas de la cancérologie). Un essais nécessite des prérequis et se déroule en 4 phases :

    Phase I : étude de tolérance biologique et clinique, de la toxicité.
    Phase II : étude de l'efficacité thérapeutique et recherche des doses optimales.
    Phase III : permet d'apprécier l’effet thérapeutique et les effets indésirables à moyen terme. Cette phase débouche éventuellement sur une autorisation de mise sur le marché (AMM).
    Phase IV ou post-AMM : étude permettant d’affiner les connaissances sur un médicament, de mieux préciser les modalités de son utilisation à plus long terme, de recueillir le plus d’informations possible sur la tolérance du produit, l’apparition d’une toxicité ou d’effets indésirables tardifs. C’est la phase dite de pharmacovigilance ; elle correspond aux conditions habituelles de prescription.
    Dernière modification par ETTARGUI, 22 février 2008, 22h50.

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  • Thirga.ounevdhou
    a crée une discussion Qu'est-ce qu'un essai clinique ?

    Qu'est-ce qu'un essai clinique ?

    Le patient un cobaye ? !



    Les essais cliniques sont mis en route par une université, un institut de recherche ou l'industrie pharmaceutique. Ils visent à tester l'efficacité et la tolérance de nouveaux traitements. Le médecin, en accord avec son patient, en est le moteur.

    A côté des sessions scientifiques, une session ouverte du 3e Forum Francophone de Cancérologie, qui s'est déroulé à Paris du 5 au 8 février dernier, s'est focalisée sur la participation à des essais cliniques.

    Mais qu'est-ce qu'un essai clinique ? Pour s'assurer qu'un médicament est efficace et bien toléré, un essai clinique (ou essai thérapeutique) est mis en route lorsque les résultats des tests préliminaires se révèlent favorables : on peut alors envisager de proposer à des personnes malades de participer, avec leur accord, à son évaluation. Cependant, et afin de garantir la sécurité des malades et la rigueur scientifique indispensable, les essais cliniques comprennent plusieurs phases (voir encadré).

    Comment se déroulent-ils ?

    Généralement effectués sur une base internationale, et la plupart du temps financés par l'industrie pharmaceutique, les essais cliniques ne peuvent débuter qu'après approbation par un comité d'éthique (composé habituellement de personnes qualifiées en matière de recherche biomédicale, de santé, d'éthique et de législation, ainsi que le plus souvent de représentants des associations de patients et des autorités de santé), qui évalue l'objectif de l'étude, le schéma du traitement et le déroulement de l'essai. Ce Comité donne un avis, en particulier sur la pertinence de la recherche, la protection et l'information des personnes qui vont y participer.

    Qui mène l'essai clinique ?

    Un comité de direction de l'essai (steering committee) est constitué avant le démarrage de l'étude. C'est ce comité qui va gérer tous les aspects scientifiques de l'essai clinique. Quant aux investigateurs, ils sont choisis en général en fonction de leur compétence ou du nombre de patients qu'ils sont susceptibles de faire entrer dans l'étude. Ce sont eux qui proposent au patient de participer à l'essai, lui fournissent toutes les explications nécessaires et le suivent durant toute sa durée. Ces patients devront remplir un certain nombre de critères, appelés "critères d'inclusion", propres à chaque essai clinique. Du fait de cet objectif précis, seuls certains malades se verront proposer de participer à un essai et cela en raison de certaines caractéristiques, comme le type ou la taille de leur tumeur.

    Une fois inclus dans l'étude clinique, le malade sera entouré par une équipe qui aura non seulement pour mission de prendre soin de lui, mais aussi de l'informer, de l'écouter, de répondre à ses questions et ses attentes. Outre le médecin investigateur, il y aura un(e) infirmi (è) r(e), un(e) attaché(e) de recherche clinique (CRA) qui aide l'investigateur à l'inclusion et au suivi des malades, un(e) psychologue,...

    Les droits du patient

    La participation est libre et volontaire. Avant toute participation à un essai clinique, le médecin délivre une information orale accompagnée obligatoirement d'une note d'information écrite qui liste les bénéfices attendus et les risques potentiels. Cette notice peut parfois paraître compliquée à comprendre, mais c'est le travail de l'équipe soignante de tout expliquer en détail si demandé.

    De plus, il n'y a aucune urgence à la réponse, d'autant que des alternatives thérapeutiques existent pour ceux qui ne rentrent pas dans l'essai. II est donc impossible d'être inclus clans un essai sans le savoir.

    Mieux, même après avoir accepté de participer à un essai, les malades ont la liberté de quitter l'essai à tout moment et le médecin tenu de proposer alors le traitement le plus adapté à la maladie au moment du retrait de l'étude. Cette décision ne peut rien changer à l'engagement de l'équipe médicale pour traiter la maladie. Par ailleurs, les personnes qui participent à un essai clinique peuvent demander à être informées, à l'issue de la recherche, de ses résultats globaux, ainsi que du traitement dont elles ont bénéficié. Elles peuvent également le demander en cours d'étude, mais cette levée "d'aveugle" entraîne automatiquement leur retrait de l'essai clinique.

    D'autre part, l'équipe médicale doit tout au long de l'étude fournir toutes les explications utiles sur la nature et le déroulement du traitement, en particulier des effets secondaires. Cet encadrement spécifique de la prise en charge et le suivi adapté et rigoureux perdurent pendant et après la fin du traitement. Enfin, le médecin a l'obligation de vous faire sortir de l'étude s'il estime, pour des raisons éthiques ou scientifiques, que le traitement proposé (celui de l'étude ou le traitement de référence) ne convient plus.

    Quels sont les risques ?

    Participer à un essai clinique ne représente aucune perte de chance par rapport au traitement administré en dehors d'un essai clinique. Cette participation offre néanmoins la possibilité d'avoir accès, dans certains cas, aux traitements les plus innovants. Néanmoins, un refus de participation à l'essai clinique proposé ne peut avoir de conséquences sur la prise en charge de la maladie, sur les relations avec le médecin et l'équipe soignante, et sur la qualité des soins qui seront prodigués.
    Cependant, comme pour tout traitement, les traitements utilisés dans les essais cliniques peuvent entraîner des effets secondaires. Ceux-ci sont le plus souvent connus et répertoriés, mais il peut arriver que certains symptômes, particulièrement rares, n'aient pas encore été signalés. Aussi, des contrôles et des examens supplémentaires pour rechercher des effets indésira­bles inattendus peuvent être nécessaires et ajouter des contraintes pour le malade.

    Toutes les modalités de prise en charge et de suivi d'un patient qui entre dans un essai clinique sont définies avec précision et soumises à diverses réglementations (nationales et internationales) et à des organismes de contrôle très rigoureux.

    Tout bénéfice ?

    Participer à un essai clinique, c'est bien entendu d'abord la possibilité d'avoir accès à un traitement innovant. D'autre part, les médecins qui effectuent un essai clinique suivent scrupuleusement un plan de traitement qui définit toutes les modalités de l'essai (critères d'inclusion, durée, calendrier du traitement, examens complémentaires...), et prévoit également une surveillance du patient tout au long du déroulement de l'essai afin de vérifier l'efficacité et la tolérance du traitement.

    En conséquence, tous les médecins et infirmières qui collaborent à un essai clinique suivent en permanence le malade afin de vérifier que le traitement produit les bénéfices escomptés et d'intervenir immédiatement si le moindre effet secondaire apparaissait. S'agissant de nouveaux traitements, les personnes malades qui prennent part à des études cliniques sont donc suivies avec une grande rigueur pendant toute la durée de l'essai clinique, mais aussi après la fin du traitement.

    Enfin, il n'est pas rare qu'elles puissent continuer à bénéficier du traitement après la fin de l'essai clinique, en attendant le remboursement du produit concerné, ce qu'on appelle parfois usage compassionnel.

    - NVLOBS
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